|
2
|
резюме общего технического документа
|
|
|
|
|
2.1
|
содержание модулей 2 - 5
|
2
|
1
|
25002
|
|
2.2
|
введение в ОТД
|
2
|
1
|
09001
|
|
2.3
|
общее резюме по качеству
|
2
|
1
|
09002
|
|
2.3.S
|
общее описание активной фармацевтической субстанции
|
2.3
|
1
|
09003
|
|
2.3.S.1
|
резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья
|
2.3.S
|
1
|
09004
|
|
2.3.S.2
|
общее описание процесса производства АФС
|
2.3.S
|
1
|
09005
|
|
2.3.S.3
|
общее описание характеристик АФС
|
2.3.S
|
1
|
09006
|
|
2.3.S.4
|
общее описание контроля качества АФС
|
2.3.S
|
1
|
09007
|
|
2.3.S.5
|
общее описание стандартных образцов или материалы
|
2.3.S
|
1
|
09008
|
|
2.3.S.6
|
общее описание системы упаковки (укупорки), но содержит общие описания
|
2.3.S
|
1
|
09009
|
|
2.3.S.7
|
общее описание стабильности
|
2.3.S
|
1
|
09010
|
|
2.3.P
|
общее описание лекарственного препарата
|
2.3
|
1
|
09011
|
|
2.3.P.1
|
общее описание и состав лекарственного препарата
|
2.3.P
|
1
|
09012
|
|
2.3.P.2
|
общее описание фармацевтической разработки
|
2.3.P
|
1
|
09013
|
|
2.3.P.3
|
общее описание процесса производства лекарственного препарата
|
2.3.P
|
1
|
09014
|
|
2.3.P.4
|
общее описание контроля качества вспомогательных веществ
|
2.3.P
|
1
|
09015
|
|
2.3.P.5
|
общее описание контроля качества лекарственного препарата
|
2.3.P
|
1
|
09016
|
|
2.3.P.6
|
общее описание стандартных образцов и материалов
|
2.3.P
|
1
|
09017
|
|
2.3.P.7
|
общее описание системы упаковки (укупорки)
|
2.3.P
|
1
|
09018
|
|
2.3.P.8
|
общее описание стабильности лекарственного препарата
|
2.3.P
|
1
|
09019
|
|
2.3.A
|
обзор дополнительной информации
|
2.3
|
1
|
09020
|
|
2.3.A.1
|
общее описание производственных помещений и оборудования
|
2.3.A
|
1
|
09021
|
|
2.3.A.2
|
резюме оценки безопасности относительно посторонних агентов
|
2.3.A
|
1
|
09022
|
|
2.3.A.3
|
общее описание новых вспомогательных веществ
|
2.3.A
|
1
|
09023
|
|
2.3.A.3.1
|
краткие сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях)
|
2.3.A.3
|
1
|
09025
|
|
2.3.A.3.2
|
краткое описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
2.3.A.3
|
1
|
09026
|
|
2.3.A.3.3
|
краткое описание фармацевтической разработки вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
2.3.A.3
|
1
|
09027
|
|
2.3.A.3.4
|
краткое описание процесса производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
2.3.A.3
|
1
|
09028
|
|
2.3.A.3.5
|
состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
2.3.A.3
|
1
|
09032
|
|
2.3.A.3.6
|
краткое описание контроля качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
2.3.A.3
|
1
|
09029
|
|
2.3.A.3.7
|
микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
2.3.A.3
|
1
|
09033
|
|
2.3.A.3.8
|
краткое описание системы упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
2.3.A.3
|
1
|
09030
|
|
2.3.A.3.9
|
краткое описание стабильности вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)
|
2.3.A.3
|
1
|
09031
|
|
2.3.A.3.10
|
сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
|
2.3.A.3
|
1
|
09034
|
|
2.3.R
|
резюме региональной информации
|
2.3
|
1
|
09024
|
|
2.4
|
обзор доклинических данных
|
2
|
1
|
10001
|
|
2.5
|
обзор клинических данных
|
2
|
1
|
11001
|
|
2.6
|
резюме доклинических исследований
|
2
|
0
|
|
|
2.6.1
|
Введение
|
2.6
|
1
|
10008
|
|
2.6.2
|
резюме фармакологических исследований в текстовом формате
|
2.6
|
1
|
10002
|
|
2.6.3
|
резюме фармакологических исследований в виде таблиц
|
2.6
|
1
|
10003
|
|
2.6.4
|
резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате
|
2.6
|
1
|
10004
|
|
2.6.5
|
резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц
|
2.6
|
1
|
10005
|
|
2.6.6
|
резюме токсикологических исследований в текстовом формате
|
2.6
|
1
|
10006
|
|
2.6.7
|
резюме токсикологических исследований в виде таблиц
|
2.6
|
1
|
10007
|
|
2.7
|
резюме клинических исследований
|
|
0
|
|
|
2.7.1
|
резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
|
2.7
|
1
|
11002
|
|
2.7.2
|
резюме исследований по клинической фармакологии
|
2.7
|
1
|
11003
|
|
2.7.3
|
резюме по клинической эффективности
|
2.7
|
1
|
11004
|
|
2.7.4
|
резюме по клинической безопасности
|
2.7
|
1
|
11005
|
|
2.7.5
|
копии использованных литературных источников
|
2.7
|
1
|
11006
|
|
2.7.6
|
краткий обзор индивидуальных исследований
|
2.7
|
1
|
11007
|