II. Порядок признания соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики

5. Признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется по результатам предварительной и полной инспекции.

Организация проведения предварительной и полной инспекции осуществляется учреждением.

6. В целях проведения инспекции заявитель подает в орган мониторинга заявление о прохождении предварительной инспекции (в произвольной форме).

7. В заявлении о прохождении предварительной инспекции указываются:

а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;

б) адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований на площадке (площадках) иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается адрес (адреса) места (мест) проведения таких исследований);

в) идентификационный номер налогоплательщика (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований на площадке (площадках) иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается его идентификационный номер налогоплательщика);

г) заявляемая область неклинических (доклинических) лабораторных исследований.

8. К заявлению о прохождении предварительной инспекции прилагаются следующие документы:

а) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующие дню подачи заявления;

б) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

в) организационная структура заявителя и испытательной лаборатории (центра);

г) документы, подтверждающие квалификацию персонала;

д) перечень служебных инструкций персонала;

е) информация об используемых программах обучения и о результатах подготовки персонала;

ж) перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим (доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;

з) перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также поэтажный план испытательной лаборатории (центра);

и) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований (далее - спонсор), связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;

к) сведения об оплате проведения предварительной инспекции (копия платежного документа);

л) опись документов.

9. Заявитель оплачивает проведение предварительной инспекции до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции в размере, установленном пунктом 96 настоящих Правил.

10. Рассмотрение заявления о прохождении предварительной инспекции и прилагаемых к нему документов, проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений осуществляются учреждением.

Учреждение не вправе требовать от заявителя указания в заявлении о прохождении предварительной инспекции сведений, не предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, а также представления документов, не указанных в пункте 8 настоящих Правил.

11. В рамках рассмотрения заявления о прохождении предварительной инспекции учреждение осуществляет проверку факта наличия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также проверку информации, подтверждающей факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах.

В случае отсутствия соответствующих сведений о заявителе учреждение в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении предварительной инспекции возвращает заявление направившему его лицу без рассмотрения.

Средства, поступившие в оплату проведения предварительной инспекции, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.

12. В случае если заявление о прохождении предварительной инспекции не содержит сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, и (или) документы, указанные в пункте 8 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, учреждение в течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов.

В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок указанных заявления и (или) документов учреждение возвращает заявление направившему его лицу без рассмотрения.

Средства, поступившие в оплату проведения предварительной инспекции, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.

13. Предварительная инспекция проводится в течение 3 месяцев со дня приема от заявителя заявления о ее прохождении и документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.

14. Приказом органа мониторинга на основании предложений учреждения утверждается состав инспекционной группы, которая проводит предварительную инспекцию и формируется в соответствии с настоящими Правилами.

Информация о принятом органом мониторинга решении с приложением копии приказа органа мониторинга о составе инспекционной группы и сроках проведения предварительной инспекции направляется учреждением заявителю.

Заявитель вправе в течение 5 рабочих дней со дня получения информации о составе инспекционной группы представить в учреждение сведения о несоответствии включенного в состав инспекционной группы инспектора (инспекторов) требованиям, установленным пунктами 88, 92 - 94 настоящих Правил.

В случае подтверждения факта несоответствия члена инспекционной группы указанным требованиям орган мониторинга на основании поступивших в учреждение сведений в течение 10 рабочих дней со дня их поступления от заявителя принимает решение о замене в составе инспекционной группы такого члена.

Информация о принятом органом мониторинга решении о внесении изменений в состав инспекционной группы с приложением копии приказа органа мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня его принятия направляется учреждением заявителю.

15. Предварительная инспекция проводится в целях определения возможности проведения полной инспекции.

16. В ходе проведения предварительной инспекции инспекционной группой проводится оценка:

а) документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил;

б) типа, размера и расположения испытательной лаборатории (центра);

в) области неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которые будут проверяться в ходе проведения полной инспекции;

г) структуры управления испытательной лаборатории (центра).

17. После проведения инспекционной группой оценки документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил, предварительная инспекция проводится по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).

18. Предварительная инспекция по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) начинается с ознакомления уполномоченных представителей заявителя с целями, задачами, предметом, сроками и условиями предварительной инспекции, составом инспекционной группы и полномочиями ее членов.

19. По запросу инспекционной группы заявитель обязан представить необходимую документацию и информацию, которые относятся к предмету и целям предварительной инспекции и подтверждают соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, а также обеспечить доступ членов инспекционной группы на территорию, в используемые при осуществлении деятельности здания, сооружения, помещения, к используемым заявителем оборудованию, тест-системам, веществам и материалам.

20. По результатам проведения предварительной инспекции инспекционной группой составляется отчет о результатах проведения предварительной инспекции, содержащий следующие сведения:

а) дата, время и место составления отчета;

б) фамилии, имена и отчества (при наличии) инспекторов;

в) наименование юридического лица;

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении предварительной инспекции;

д) дата, время и место (места) проведения предварительной инспекции;

е) перечень рассмотренных документов, подтверждающих соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

ж) перечень выявленных по результатам проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

21. К отчету о результатах проведения предварительной инспекции в случае выявления несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики прилагаются лист несоответствий, копии документов, подтверждающих наличие выявленных несоответствий, копии иных документов, использованных при его составлении (при наличии), а также сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с листом несоответствий представителя заявителя.

22. Отчет о результатах проведения предварительной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем и в течение 5 рабочих дней со дня окончания предварительной инспекции представляется (направляется) с приложением (при наличии) в учреждение и испытательную лабораторию (центр).

23. Учреждение обеспечивает рассмотрение на заседании комиссии отчета о результатах проведения предварительной инспекции с участием членов инспекционной группы, а при наличии выявленных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики также с участием уполномоченных представителей заявителя.

По итогам заседания комиссией оформляется заключение о результатах проведения предварительной инспекции в соответствии с формой, установленной органом мониторинга.

24. Орган мониторинга на основании заключения комиссии в течение 5 рабочих дней со дня его поступления принимает решение:

а) о возможности направления заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики - в случае отсутствия выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

б) о необходимости устранения заявителем выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики - при наличии выявленных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

25. Учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного в пункте 24 настоящих Правил решения направляет заявителю уведомление о результатах проведения предварительной инспекции с приложением копии приказа органа мониторинга.

26. Срок устранения выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не может превышать 3 месяца со дня направления заявителю уведомления о результатах проведения предварительной инспекции.

27. Уведомление об устранении выявленных по результатам проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий, направляются заявителем в учреждение вместе с заявлением о прохождении полной инспекции.

28. Полная инспекция проводится в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики на основании представленного заявителем заявления о прохождении полной инспекции и результатов проведения предварительной инспекции.

29. Заявление о прохождении полной инспекции (в произвольной форме) подается заявителем в орган мониторинга в срок не позднее 3 месяцев со дня направления ему уведомления о результатах проведения предварительной инспекции.

К заявлению о прохождении полной инспекции прилагаются сведения об оплате проведения полной инспекции (копия платежного документа).

В случае непредставления в орган мониторинга заявления о прохождении полной инспекции, а также уведомления и документов, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, в 3-месячный срок со дня направления заявителю уведомления о результатах проведения предварительной инспекции заявитель обязан пройти повторную предварительную инспекцию в соответствии с пунктами 6 - 24 настоящих Правил.

30. Заявитель оплачивает проведение полной инспекции до подачи заявления о прохождении полной инспекции в размере, установленном пунктом 97 настоящих Правил.

В случае неоплаты заявителем проведения полной инспекции учреждение в течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении полной инспекции возвращает заявление направившему его лицу без рассмотрения.

31. Полная инспекция проводится по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) по всем адресам заявленных мест проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований инспекционной группой, проводившей предварительную инспекцию.

В случае невозможности (нахождение в отпуске, на лечении и по другим уважительным причинам) участия члена (членов) инспекционной группы, проводившего (проводивших) предварительную инспекцию, в проведении полной инспекции орган мониторинга принимает решение о замене члена (членов) инспекционной группы.

Информация о принятом органом мониторинга решении с приложением копии приказа органа мониторинга направляется учреждением заявителю.

Полная инспекция проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня приема от заявителя заявления о прохождении полной инспекции.

32. Полная инспекция осуществляется в соответствии с программой полной инспекции, утверждаемой органом мониторинга.

Уведомление о сроках проведения полной инспекции и программа полной инспекции направляются учреждением заявителю не менее чем за 15 рабочих дней до начала проведения полной инспекции.

33. Программа полной инспекции содержит:

а) цели и области полной инспекции;

б) перечень работ, проводимых в рамках полной инспекции, и объектов, подвергаемых инспекции (организация работы испытательной лаборатории (центра), персонал, программа обеспечения качества, помещения, оборудование, материалы, реагенты и образцы, информационные системы, физические и химические тест-системы, биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание, испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества, стандартные операционные процедуры, процесс проведения исследования, отчетность о результатах исследования, условия и период хранения записей);

в) перечень документов, которые требуются для проведения полной инспекции, в том числе перечень документов и образцов (объектов), которые требуются для аудита неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которому подлежат текущие (при наличии) и завершенные неклинические (доклинические) лабораторные исследования, проведенные за 2-летний период до дня подачи заявления о прохождении полной инспекции;

г) помещения испытательной лаборатории (центра), которые будут подвергнуты инспекции.

34. Полная инспекция по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) начинается с ознакомления уполномоченных представителей заявителя с целями, задачами, предметом, сроками и условиями ее проведения, составом инспекционной группы и полномочиями ее членов.

В ходе проведения полной инспекции аудиту неклинического (доклинического) лабораторного исследования подлежат текущие (при наличии) и завершенные неклинические (доклинические) лабораторные исследования, выполненные в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики за 2-летний период до дня подачи заявления о прохождении полной инспекции.

Аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования проводится для определения качества и целостности полученных данных с целью восстановления хода исследований за счет сравнения отчета с планом проведения исследований, соответствующих стандартным операционным процедурам, исходным данным и другим архивным материалам.

По запросу инспекционной группы заявитель обязан представить необходимую документацию и информацию, которые относятся к предмету и целям полной инспекции и подтверждают соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, а также обеспечить доступ членов инспекционной группы на территорию, в используемые при осуществлении деятельности здания, сооружения, помещения, к используемым заявителем оборудованию, тест-системам, веществам и материалам.

35. По результатам проведения полной инспекции инспекционной группой составляется отчет о результатах проведения полной инспекции, содержащий следующие сведения:

а) дата, время и место составления отчета;

б) фамилии, имена и отчества (при наличии) инспекторов;

в) наименование юридического лица;

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении полной инспекции;

д) дата, время и место (места) проведения полной инспекции;

е) описание испытательной лаборатории (центра), категории тестируемых объектов и проводимых испытаний, а также информация о размещении испытательной лаборатории (центра) и персонале;

ж) информация о результатах проведения полной инспекции по следующим разделам:

организация работы испытательной лаборатории (центра);

персонал;

программа обеспечения качества;

помещения;

оборудование, материалы, реагенты и образцы;

информационные системы;

физические и химические тест-системы;

биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание;

испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества;

стандартные операционные процедуры;

проведение исследования;

отчетность о результатах исследования;

условия и период хранения записей;

з) перечень выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

36. К отчету о результатах проведения полной инспекции в случае выявления несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики прилагаются лист несоответствий, копии документов, подтверждающих наличие выявленных несоответствий, копии иных документов, использованных при его составлении (при наличии), а также сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с листом несоответствий представителя заявителя.

37. Отчет о результатах проведения полной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем и в течение 5 рабочих дней со дня окончания полной инспекции представляется (направляется) с приложениями (при наличии) в учреждение и испытательную лабораторию (центр).

Учреждение обеспечивает рассмотрение на заседании комиссии отчета о результатах проведения полной инспекции с участием членов инспекционной группы, а при наличии выявленных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики также с участием уполномоченных представителей заявителя.

По итогам заседания комиссией оформляется заключение о результатах полной инспекции в соответствии с формой, установленной органом мониторинга.

38. Орган мониторинга на основании заключения комиссии в течение 5 рабочих дней со дня его поступления принимает решение:

а) о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

б) о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

39. Учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного в пункте 38 настоящих Правил решения направляет заявителю уведомление о результатах проведения полной инспекции с приложением копии приказа органа мониторинга.

40. В случае принятия органом мониторинга решения о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель обязан в течение 3 месяцев со дня направления ему уведомления о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики устранить выявленные несоответствия и направить в учреждение уведомление об их устранении с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.

41. В случае непредставления заявителем уведомления об устранении выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в течение 3 месяцев со дня направления ему уведомления о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга принимает решение об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.

Учреждение в течение 3 дней со дня принятия указанного решения направляет заявителю уведомление об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики с приложением копии приказа органа мониторинга.

42. При получении от заявителя уведомления об устранении несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в течение 3 месяцев со дня получения такого уведомления инспекционной группой проводится проверка представленных заявителем документов (сведений), подтверждающих устранение выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, в том числе при необходимости проверка по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).

43. По результатам проверки устранения испытательной лабораторией (центром) выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики инспекционной группой составляется отчет о результатах проверки, в котором указываются:

а) дата, время и место составления отчета;

б) фамилии, имена и отчества (при наличии) инспекторов;

в) наименование юридического лица;

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при осуществлении проверки (в случае проведения проверки по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра);

д) дата, время и место (места) осуществления проверки;

е) заключение об устранении (неустранении) испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики;

ж) незначительные несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики (при наличии).

44. Отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем и в течение 5 рабочих дней со дня окончания указанной проверки представляется (направляется) в учреждение и испытательную лабораторию (центр).

Учреждение обеспечивает рассмотрение отчета о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики на заседании комиссии с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя.

По итогам заседания комиссией оформляется заключение о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в соответствии с формой, установленной органом мониторинга.

45. Орган мониторинга на основании заключения комиссии принимает решение:

а) о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики - в случае отсутствия выявленных в ходе проведения проверки несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики или выявления незначительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

б) об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики - в случае неустранения критических и значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

46. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики учреждение организует внесение сведений об испытательной лаборатории (центре) в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики (далее - реестр), и направляет заявителю уведомление о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики с приложением копии приказа органа мониторинга и перечня выявленных незначительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики (при наличии), подлежащих устранению до проведения оценки соответствия.

47. В реестр вносятся сведения об области неклинических (доклинических) исследований, проводимых испытательной лабораторией (центром) в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, а именно:

а) физико-химические испытания;

б) исследования токсичности;

в) исследования мутагенности;

г) экологические исследования токсичности на водных и наземных организмах;

д) исследования поведения объекта исследования в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции;

е) исследования остатков;

ж) исследования влияния на мезокосмы и природные экосистемы;

з) химико-аналитические и химико-клинические испытания;

и) другие исследования.

48. Порядок формирования и ведения реестра устанавливается Министерством экономического развития Российской Федерации.

49. Заявитель вправе обратиться в учреждение с заявлением о выдаче документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (в произвольной форме) в реестр.

50. Документ, подтверждающий факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в реестр, выдается учреждением в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче такого документа.

51. В случае принятия решения об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики учреждение в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения уведомляет заявителя об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики с приложением копии приказа органа мониторинга и указанием причин отказа.

52. Решения, действия (бездействие) органа мониторинга, учреждения и их должностных лиц при осуществлении признания соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики могут быть обжалованы в судебном порядке, а также в досудебном порядке в соответствии с законодательством об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.