III. Порядок проведения оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики

53. Испытательная лаборатория (центр) обязана проходить оценку соответствия принципам надлежащей лабораторной практики не позднее чем через 2 года со дня присвоения испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики или прохождения предыдущей оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

Оценка соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется по результатам проведения инспекции.

В целях проведения инспекции заявитель подает в орган мониторинга заявление о прохождении оценки соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (в произвольной форме).

54. В заявлении о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики указываются:

а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;

б) адрес (адреса) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований, в том числе при необходимости с указанием дополнительного адреса (адресов) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

в) идентификационный номер налогоплательщика (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований с использованием площадок иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается его идентификационный номер налогоплательщика);

г) области неклинических (доклинических) исследований, проводимых испытательной лабораторией (центром) в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, в том числе при необходимости с указанием дополнительных областей неклинических (доклинических) исследований.

55. К заявлению о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики прилагаются следующие документы:

а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения;

б) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествовавшие дню подачи заявления;

в) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

г) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и спонсоров, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;

д) сведения об оплате прохождения оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики (копия платежного документа);

е) опись прилагаемых документов.

56. При проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель оплачивает проведение инспекции до подачи заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в размере, установленном пунктом 98 настоящих Правил.

57. В рамках рассмотрения заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики учреждение осуществляет проверку факта наличия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также информации, подтверждающей факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах.

В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц учреждение в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики возвращает заявление направившему его лицу без рассмотрения.

Средства, поступившие в оплату проведения инспекции в рамках проведения оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.

58. В случае если заявление о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не соответствует требованиям, предусмотренным пунктом 54 настоящих Правил, и (или) документы, указанные в пункте 55 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, учреждение в течение 3 рабочих дней со дня приема такого заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений.

В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и (или) документов, указанных в пункте 55 настоящих Правил, орган мониторинга принимает решение о приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

Учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения организует внесение сведений о приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр и направляет заявителю уведомление о принятом органом мониторинга решении с приложением копии приказа органа мониторинга.

59. Оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики проводится в форме инспекции, осуществляемой инспекционной группой, формируемой в соответствии с настоящими Правилами.

60. В ходе проведения инспекции аудиту неклинического (доклинического) лабораторного исследования подлежат текущие (при наличии) и завершенные неклинические (доклинические) лабораторные исследования, выполненные в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики за 2 года, предшествовавшие дню подачи заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики. Исследования для аудита отбираются инспекционной группой с учетом положений пункта 34 настоящих Правил.

61. Проведение инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется в соответствии с положениями, предусмотренными пунктами 31 - 36 настоящих Правил.

Отчет о результатах проведения инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем и в течение 5 рабочих дней со дня окончания инспекции представляется (направляется) с приложениями (при наличии) в учреждение и испытательную лабораторию (центр).

Учреждение обеспечивает рассмотрение на заседании комиссии отчета о результатах проведения инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики с участием членов инспекционной группы, а при наличии выявленных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики также с участием уполномоченных представителей заявителя.

62. Орган мониторинга на основании заключения комиссии принимает решение:

а) о подтверждении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики - в случае отсутствия выявленных в ходе проведения проверки несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики или выявления незначительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

б) о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики - в случае выявления критических несоответствий;

в) о необходимости устранения выявленных значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики - в случае выявления значительных несоответствий.

63. В случае принятия решения о подтверждении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения организует внесение сведений о подтверждении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр и направляет заявителю уведомление о принятом органом мониторинга решении с приложением копии приказа органа мониторинга и перечня выявленных незначительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики (при наличии), подлежащих устранению до проведения очередной оценки соответствия.

64. В случае принятия решения о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения организует внесение сведений о приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр и направляет заявителю уведомление о принятом органом мониторинга решении с приложением копии приказа органа мониторинга и перечня выявленных по результатам инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики критических несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

65. В случае принятия решения о необходимости устранения выявленных значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет заявителю уведомление о принятом органом мониторинга решении с приложением копии приказа органа мониторинга и перечня выявленных по результатам инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

66. Заявитель обязан устранить выявленные в ходе проведения инспекции критические или значительные несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в течение 6 месяцев со дня направления учреждением уведомления в соответствии с пунктами 64 или 65 настоящих Правил и направить в учреждение уведомление об устранении выявленных по результатам проведения инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики критических или значительных несоответствий, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий.

67. При представлении заявителем уведомления об устранении критических несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики инспекционной группой по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) проводится проверка устранения критических несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в срок не более 3 месяцев со дня поступления такого уведомления.

По результатам указанной проверки составляется отчет об устранении (неустранении) критических несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, который подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем и в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки представляется (направляется) в учреждение и испытательную лабораторию (центр).

Учреждение обеспечивает рассмотрение отчета об устранении (неустранении) критических несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики на заседании комиссии с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя.

По итогам заседания комиссией оформляется заключение о результатах проверки устранения критических несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в соответствии с формой, установленной органом мониторинга.

68. В случае признания комиссией критических несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики устраненными орган мониторинга на основании заключения комиссии принимает решение о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

Учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения организует внесение сведений о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр и направляет заявителю уведомление о принятом органом мониторинга решении с приложением копии приказа органа мониторинга.

69. В случае неполучения от заявителя уведомления об устранении критических несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в течение 6 месяцев со дня направления учреждением уведомления в соответствии с пунктом 64 настоящих Правил орган мониторинга принимает решение о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

70. В случае принятия решения о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения организует внесение сведений о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр и направляет испытательной лаборатории (центру) уведомление о принятом органом мониторинга решении с приложением копии приказа органа мониторинга и указанием причин прекращения статуса.

71. Уведомление об устранении выявленных по результатам проведения инспекции значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий, рассматриваются инспекционной группой. Результаты рассмотрения докладываются на заседании комиссии. В случае если значительные несоответствия признаны комиссией неустраненными, орган мониторинга обеспечивает проверку инспекционной группой устранения значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) в срок не более 3 месяцев со дня поступления указанного уведомления.

По результатам указанной проверки составляется отчет об устранении (неустранении) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, который подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем и в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки представляется (направляется) в учреждение и испытательную лабораторию (центр).

Учреждение обеспечивает рассмотрение отчета об устранении (неустранении) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики на заседании комиссии с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя.

По итогам заседания комиссией оформляется заключение о результатах проверки устранения значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в соответствии с формой, установленной органом мониторинга.

72. В случае неустранения заявителем выявленных значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга на основании заключения комиссии принимает решение о приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

73. В случае неполучения от заявителя уведомления об устранении значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в течение 6 месяцев со дня направления учреждением уведомления в соответствии с пунктом 65 настоящих Правил орган мониторинга принимает решение о приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

74. В случае принятия решения о приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения организует внесение сведений о приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр и направляет испытательной лаборатории (центру) уведомление о принятом органом мониторинга решении с приложением копии приказа органа мониторинга и указанием причин прекращения статуса.

75. Решения, действия (бездействие) органа мониторинга, учреждения и их должностных лиц при проведении оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики могут быть обжалованы в судебном порядке, а также в досудебном порядке в соответствии с законодательством об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.