|
Трудовые действия
|
Выбор типа валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль проведения физико-химических экспериментов (в том числе повторных), необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Анализ результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Разработка протоколов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Оформление и согласование отчета по валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и пригодности этих методик для контроля сходных образцов
|
|
Необходимые умения
|
Проводить экспериментальные исследования физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для валидации методик контроля качества предприятия
|
|
Производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Применять правила составления документов, необходимых для валидации физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования
|
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам
|
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения
|
|
Методы, условия и оборудование для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации
|
|
Правила ведения документации при валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции
|
|
Правила поведения персонала в чистых помещениях
|
|
Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|