|
Трудовые действия
|
Руководство работами по подготовке подразделения к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам в области подготовки и эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Организация проведения необходимых инструктажей и обучения при проведении мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитов
|
|
Ревизия технологических участков процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Контроль наличия на местах необходимой документации, отражения в ней актуальной информации и своевременности ее заполнения в области подготовки и эксплуатации оборудования
|
|
Выявление несоответствий и недостатков в режимах работы технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Принятие мер по устранению недостатков, выявленных в режимах работы технологического производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые умения
|
Анализировать текущее состояние производственной площадки и степень ее готовности к лицензированию, инспектированию и аудитам
|
|
Оценивать знания в области эффективной эксплуатации производственного оборудования персонала, задействованного непосредственно на местах реализации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Выявлять несоответствия в области подготовки и эксплуатации оборудования наноструктурированных лекарственных средств, влияющие на прохождение лицензирования, инспектирования и аудита
|
|
Руководить работой по устранению выявленных недостатков, влияющих на прохождение производственной площадкой лицензирования, инспектирования и аудита в области подготовки и эксплуатации оборудования наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Необходимые знания
|
Характеристики основных инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы оптимизации производственных и технологических процессов в области подготовки и эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
|
|
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования
|
|
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования
|
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
|
|
Другие характеристики
|
-
|