8.2. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации и ввозе их на территорию Российской Федерации

8.2.1. При производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации в течение 20 рабочих дней с даты завершения производственной стадии выпускающего контроля качества до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2.1. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

При наличии устройства или подключения к устройству регистрации эмиссии субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации предоставляет в систему мониторинга сведения о завершении производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата), предусмотренные пунктом 2.2. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям с использованием устройства регистрации эмиссии. При этом осуществлять передачу сведений, предусмотренных абзацем 1 настоящего пункта, не требуется.

8.2.2. При осуществлении агрегирования в рамках подготовки лекарственных препаратов к отгрузке в целях ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 7 к настоящим Рекомендациям.

8.2.3. В рамках ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию допускается предоставление сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - прямой порядок предоставления сведений) или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - обратный порядок предоставления сведений).

Решение о выборе прямого порядка предоставления сведений либо обратного порядка предоставления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, предоставляющими такие сведения, самостоятельно.

Для осуществления обратного порядка предоставления сведений в личном кабинете субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, должен быть зарегистрирован список соответствующих разрешенных контрагентов - субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих ввоз этих лекарственных препаратов в Российскую Федерацию.

8.2.4. В случае выбора прямого порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации в течение 45 рабочих дней с даты отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию до доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации и предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.1. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений об отгрузке лекарственных препаратов в Российскую Федерацию до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5 приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.5. В случае выбора обратного порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию в течение 5 рабочих дней с даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации до предоставления сведений о принятии решения таможенными органами о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.2. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений о ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о ввезенных лекарственных препаратах, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5 приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.6. В случае ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения или представительством субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, а также ввоза лекарственных препаратов в рамках договора консигнации, субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта лекарственных средств на территории Российской Федерации в течение 5 рабочих дней с даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации до предоставления сведений о принятии решения таможенными органами о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.3. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.7. При совершении таможенных операций при таможенном декларировании и помещении лекарственных препаратов под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления таможенный орган:

- запрашивает в системе мониторинга сведения о серийном глобальном идентификационном номере торговой единицы или групповом коде третичной (транспортной) упаковки, в которой находится такой лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки целиком), для осуществления сверки с данными, указанными в таможенной декларации на лекарственный препарат;

- передает в систему мониторинга данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственных препаратов.

При внесении изменений в сведения, указанные в таможенной декларации на лекарственный препарат, в течение 5 рабочих дней после внесения изменений в таможенную декларацию таможенный орган передает в систему мониторинга скорректированные данные о лекарственном препарате.

8.2.8. При передаче прав собственности в зоне таможенного контроля на лекарственные препараты, помещенные под таможенную процедуру таможенного склада, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на лекарственные препараты до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.4. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

При этом субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на лекарственный препарат и регистрации в системе мониторинга сведений о переданных лекарственных препаратах до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений о принимаемых лекарственных препаратах, содержащихся в системе мониторинга, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.9. При перемещении лекарственных препаратов между различными зонами таможенного контроля, осуществляемом после прибытия товара в место доставки, определенное импортером в международных товаро-транспортных документах, и/или при организации внутреннего таможенного транзита из мест ввоза на территорию Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты такого перемещения до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственным препаратом предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.6. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.10. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.7. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.11. При перемещении лекарственных препаратов из зоны таможенного контроля субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственные препараты, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад и завершения таможенной процедуры выпуска товара для внутреннего потребления (или с даты решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, при применении процедуры условного выпуска товаров) до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.7. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.12. В рамках ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза допускается предоставление сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - прямой порядок предоставления сведений) или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов (далее - обратный порядок предоставления сведений).

Решение о выборе прямого порядка предоставления сведений либо обратного порядка предоставления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, предоставляющими такие сведения, самостоятельно.

Для осуществления обратного порядка предоставления сведений в личном кабинете субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза, должен быть зарегистрирован список соответствующих разрешенных контрагентов - субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих приемку лекарственных препаратов на фармацевтический склад на территории Российской Федерации.

8.2.13. В случае выбора прямого порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4.1. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов на фармацевтический склад на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений об отгрузке лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5 приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.14. В случае выбора обратного порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов при ввозе в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4.2. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений о приемке лекарственных препаратов на фармацевтический склад на территории Российской Федерации, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о принятых лекарственных препаратах, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5 приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.15. При осуществлении ввода в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации в рамках ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты получения документов о подтверждении соответствия продукции до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4.3. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.