к Рекомендациям
1. Выявление несоответствия требований к качеству в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств и федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемых Росздравнадзором и его территориальными органами.
2. Принятие Росздравнадзором по итогам рассмотрения обращения субъекта обращения лекарственных средств решения, содержащего сведения об обнаружении несоответствия выпущенных в оборот лекарственных препаратов установленным Минздравом России при регистрации этих лекарственных препаратов требованиям.
3. Принятие Минздравом России решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в порядке, установленном пунктом 6 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
4. Принятие Минздравом России решения о приостановлении применения лекарственного препарата в соответствии со статьей 65 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
5. Отсутствие в системе мониторинга сведений о наличии лекарственного препарата у субъекта обращения лекарственных средств, предоставляющего сведения об обороте этого лекарственного препарата.
6. Истечение срока годности лекарственного препарата в соответствии со сведениями, зарегистрированными в системе мониторинга.
7. Несоответствие сведений о лекарственном препарате, предоставленных субъектом обращения лекарственных средств при описании лекарственного препарата в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, сведениям, полученным системой мониторинга из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
8. Предоставление в систему мониторинга сведений о продаже лекарственного препарата с фармацевтического склада при ответственном хранении.
9. Предоставление в систему мониторинга сведений об отгрузке (продаже) лекарственного препарата до регистрации в ней сведений о вводе этого лекарственного препарата в оборот.
10. Предоставления в систему мониторинга сведений с нарушением требований настоящих Рекомендаций и действующего законодательства.
11. Отсутствие в системе мониторинга сведений о наличии у субъекта обращения лекарственных средств лицензий, предоставляющих субъекту обращения лекарственных средств право на осуществление соответствующих операций.
12. Отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц как о действующем юридическом лице или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей как о действующем индивидуальном предпринимателе, или в государственном реестре аккредитованных филиалов и представительств иностранных юридических лиц как о действующем филиале или представительстве иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.
13. Наличие в Едином государственном реестре юридических лиц в отношении заявителя записи о недостоверности сведений, внесенной в соответствии с пунктами 5 и (или) 6 статьи 11 Федерального закона "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей