III. Клинические данные о медицинском изделии, эквивалентном регистрируемому медицинскому изделию

6. Клинические данные о другом медицинском изделии могут быть приняты к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) в качестве доказательства эффективности и безопасности регистрируемого изделия только при представлении заявителем доказательств его эквивалентности регистрируемому медицинскому изделию путем одновременного выполнения следующих условий:

а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;

б) технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий являются одинаковыми в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности.

7. Эквивалентное медицинское изделие, клинические данные о котором используются для обоснования клинической безопасности и эффективности регистрируемого медицинского изделия, может быть не зарегистрировано в государствах - членах Союза (далее - государство-член). При этом для такого эквивалентого медицинского изделия предоставляется копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт), выданного в стране производителя, с представлением перевода на русский язык.

Требования к объему и степени детализации клинических данных, полученных для эквивалентных медицинских изделий, те же, что и для клинических данных регистрируемого медицинского изделия.

8. Клинические данные о медицинском изделии, эквивалентном регистрируемому медицинскому изделию, должны соответствовать установленным в рамках Союза требованиям к клиническим данным о медицинском изделии.

9. Клинические данные о медицинском изделии, эквивалентном регистрируемому медицинскому изделию, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) в государствах, не являющихся членами Союза, должны соответствовать требованиям, установленным разделом II настоящего документа.