Приказом Росстандарта от 27.10.2020 N 1775 утверждена Программа национальной стандартизации на 2021 год.

ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий

1.10.422-2.001.19

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

Пересмотр ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью Взамен ГОСТ ISO 10993-4-2011 Идентичен (IDT) ISO 10993-4:2017

Конкурс

Федеральный бюджет

28.11.2019

30.04.2020

30.10.2020

10.06.2020

Действует

10 Здравоохранение

ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий

1.10.422-2.002.19

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

Разработка ГОСТ Идентичен (IDT) ISO/TR 10993-22:2017

Конкурс

Федеральный бюджет

28.11.2019

30.04.2020

30.10.2020

10.06.2020

Действует

10 Здравоохранение

ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий

1.10.422-2.003.19

Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Разработка ГОСТ Взамен ГОСТ Р 52770-2016

Конкурс

Федеральный бюджет

28.11.2019

30.04.2020

30.10.2020

10.06.2020

Действует

10 Здравоохранение

ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий

1.10.422-2.004.20

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков

Пересмотр ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования Взамен ГОСТ ISO 10993-1-2011 Идентичен (IDT) ISO 10993-1:2018

Конкурс

Федеральный бюджет

30.08.2020

26.02.2021

29.10.2021

30.07.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий

1.10.422-2.006.20

Изделия медицинские.

Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Пересмотр ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации Взамен ГОСТ ISO 10993-6-2011 Идентичен (IDT) ISO 10993-6:2016

Конкурс

Федеральный бюджет

30.08.2020

26.02.2021

29.10.2021

30.07.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий

1.10.422-2.008.20

Изделия медицинские.

Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 11. Исследования общетоксического действия

Пересмотр ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия Взамен ГОСТ ISO 10993-11-2011 Идентичен (IDT) ISO 10993-11:2017

Конкурс

Федеральный бюджет

30.10.2020

30.03.2021

29.10.2021

27.08.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий

1.10.422-2.010.20

Изделия медицинские.

Оценка биологического действия медицинских изделий. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия (TTC) для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий

Разработка ГОСТ Идентичен (IDT) ISO/TS 21726:2019

Конкурс

Федеральный бюджет

30.10.2020

30.03.2021

29.10.2021

27.08.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий

1.10.422-2.009.20

Изделия медицинские.

Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

Пересмотр ГОСТ ISO 10993-16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ Взамен ГОСТ ISO 10993-16-2016 Идентичен (IDT) ISO 10993-16:2017

Конкурс

Федеральный бюджет

30.10.2020

30.03.2021

29.10.2021

27.08.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий