3. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) и контроль иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП)
Ввод в гражданский оборот ИЛП осуществляется после получения разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата.
Для подачи заявления на получение разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП юридическому лицу необходима регистрация на портале Госуслуг, наличие усиленной квалифицированной электронной подписи.
Используя логин и пароль Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА) портала Госуслуг, заявитель - юридическое лицо (производитель или организация, осуществляющая ввоз ИЛП) входит в "ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ", расположенный в правом верхнем углу страницы сайта Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru).
После авторизации и получения доступа к АИС заявителем (производителем или организацией, осуществляющей ввоз ИЛП) заполняется форма заявления, включающая сведения о ИЛП, прикрепляется заключение, которое выдано федеральным учреждением (ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора или ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России), с прилагаемым к нему протоколом испытаний (файлы размещаются в виде отсканированных документов в формате pdf).
Заявление поступает на рассмотрение в Росздравнадзор.
Разрешение Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП или отказ в выдаче разрешения размещается в личном кабинете и публикуется в открытом доступе на сайте Росздравнадзора в разделе "Сервисы"/"Реестр разрешений Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП" в форме реестра с возможностью распечатки.
Форма разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и форма заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утверждаются приказом Росздравнадзора.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей