2. Исследования для обоснования регистрации лекарственного препарата

41. Для регистрации лекарственного препарата необходима бльшая продолжительность доклинических исследований в связи с увеличением целевой популяции пациентов, которые будут подвергаться риску, связанному с приемом лекарственного препарата, а также менее контролируемыми условиями применения препарата по сравнению с клиническими исследованиями. Продолжительность исследований токсичности при повторном (многократном) введении лекарственного препарата, необходимых для обоснования терапии различной продолжительности, определяется в соответствии с приложением N 3. Вместе с тем при небольшом числе состояний с рекомендуемой продолжительностью применения лекарственного препарата от 2 недель до 3 месяцев, но при наличии большого клинического опыта, подтверждающего более широкое и длительное применение лекарственного препарата сверх рекомендуемой продолжительности применения (например, при тревоге, сезонном аллергическом рините, боли), продолжительность исследований больше соответствует случаям, когда рекомендуемая продолжительность применения лекарственного препарата превышает 3 месяца.