XVII. Другие исследования токсичности лекарственного препарата

109. Если полученные ранее доклинические или клинические данные о лекарственном препарате или родственных лекарственных препаратах указывают на возможные проблемы в отношении безопасности этого лекарственного препарата, целесообразно проведение дополнительных исследований (например, в целях определения потенциальных биомаркеров для изучения механизма действия лекарственного препарата). Проведение дополнительных доклинических исследований (например, для выявления потенциальных биомаркеров изучения механизма действия лекарственного препарата) целесообразно, если предыдущие доклинические или клинические исследования лекарственного препарата или родственных лекарственных препаратов указывали на особые проблемы, связанные с безопасностью лекарственного препарата.

110. Подходы к квалификации примесей и продуктов деградации должны соответствовать правилам по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях, утверждаемых Евразийской экономической комиссией. Если для квалификации примеси и продукта деградации необходимо проведение отдельных исследований, их допускается не проводить до начала III фазы клинических исследований. Однако если в рамках разработки и изучения лекарственного препарата происходят изменения, приводящие к образованию нового профиля примесей (например, новый путь синтеза, новый продукт деградации, образовавшийся в результате взаимодействия между компонентами производственной рецептуры), требуется проведение соответствующих исследований квалификации примеси и продукта деградации для обоснования проведения доклинических исследований II фазы или более поздних этапов разработки лекарственного препарата.