Приложение N 3

к Руководству по доклиническим

исследованиям безопасности

в целях проведения клинических

исследований и регистрации

лекарственных препаратов

ТРЕБОВАНИЯ

К МИНИМАЛЬНОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ПРИ ПОВТОРНОМ (МНОГОКРАТНОМ) ВВЕДЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОБОСНОВАНИЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ

ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ПРИ РЕГИСТРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА)

--------------------------------

<1> В некоторых случаях основной популяцией являются дети, а имеющиеся доклинические исследования на животных (токсикологические или фармакологические) указывают на потенциальные онтогенетические опасения в отношении органов-мишеней. В этих случаях при определенных обстоятельствах могут потребоваться долгосрочные исследования токсичности, начатые на неполовозрелых животных.

<2> Исследования 6-месячной продолжительности на негрызунах считаются достаточными. Вместе с тем в случае, если проведены исследования большей продолжительности, проведение дополнительных 6-месячных исследований не требуется. Исследования на негрызунах 6-месячной продолжительности также достаточны в следующих случаях:

иммуногенность или непереносимость лекарственного препарата может исказить результаты более длительных исследований;

пациенты подвергаются многократной краткосрочной экспозиции даже в условиях клинического исследования продолжительностью свыше 6 месяцев (например, при нерегулярном лечении мигрени, эректильной дисфункции или простого герпеса);

лекарственный препарат предназначен для длительного применения для снижения риска рецидива онкологических заболеваний;

лекарственный препарат предназначен для применения по показаниям пациентами с короткой ожидаемой продолжительностью жизни.