I. Область применения

1. Ряд лекарственных препаратов, применяемых в медицинской практике в течение длительного времени, содержит действующие вещества, данные о доклиническом исследовании которых ограничены или отсутствуют. Для оценки рисков, связанных с применением таких лекарственных препаратов, и во избежание проведения повторных экспериментов на животных в настоящем документе определяется минимальный объем доклинических исследований таких лекарственных препаратов.

2. Положения настоящего документа распространяются на лекарственные препараты, действующее вещество которых, относится к группе химических действующих веществ с известным химическим строением.

3. Положения настоящего документа не распространяются на биологические, биотехнологические и лекарственные растительные препараты.

4. Под смешанным регистрационным досье лекарственного препарата понимается вид регистрационного досье лекарственного препарата, в котором модули 4 и 5 представляют собой комбинацию результатов собственных доклинических и (или) клинических исследований и обзора фармако-токсикологических свойств лекарственного препарата на основе опубликованных в научной медицинской литературе сведений с указанием библиографических ссылок (включая научные работы, клинические исследования, данные пострегистрационного опыта, полученного по результатам широкого клинического применения лекарственного препарата человеком). Данные, содержащиеся в смешанном регистрационном досье лекарственного препарата позволяют оценить безопасность применения такого лекарственного препарата.