X. Клинические исследования генотоксичности лекарственного препарата

61. Проведение доклинических исследований на генные мутации достаточно для обоснования проведения всех клинических исследований с однократным введением лекарственного препарата. В целях обоснования проведения клинических исследований с повторным (многократным) введением лекарственного препарата необходимо провести дополнительную оценку, позволяющую выявить хромосомные повреждения у млекопитающих. Полный набор (батарею) исследований на генотоксичность необходимо завершить до начала II фазы клинических исследований.

62. Если результаты исследований генотоксичности положительны, в целях установления возможности продолжения введения лекарственного препарата человеку, необходимо провести оценку этих результатов, а также при необходимости дополнительные исследования.

63. Доклинические исследования генотоксичности, необходимые для обоснования подходов к проведению поисковых клинических исследований, указаны в разделе VIII настоящего Руководства.