1. Мужчины

68. Поскольку оценка репродуктивной системы самцов проводится в рамках проведения исследований токсичности с повторным (многократным) введением лекарственного препарата, разрешается включать мужчин в клинические исследования I и II фаз до проведения специальных исследований фертильности у самцов. Оценка репродуктивной системы у самцов и самок по результатам стандартного гистопатологического исследования яичек и яичников в исследованиях токсичности с повторным (многократным) введением лекарственного препарата (как правило, у грызунов) не менее 2-недельной продолжительности считается сопоставимой по чувствительности к выявлению токсического действия на репродуктивные органы животных со специальными исследованиями фертильности.

69. Исследования фертильности у самцов необходимо провести до начала крупных или длительных клинических исследований (например, клинические исследования III фазы).