1. Общие положения

5. Проведение доклинических исследований, как правило, не требуется в случае, если имеется достаточный надлежащим образом документированный опыт клинического применения для установления всех аспектов клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата.

6. Доклинические исследования необходимо проводить в случае, если фармакологический класс веществ, к которому относится лекарственный препарат, или опыт клинического применения лекарственного препарата вызывают обоснованные опасения о небезопасности применения такого лекарственного препарата или в случае, если возникает подозрение в отношении небезопасности его применения.

7. Отсутствие отдельных доклинических исследований (в частности, исследований репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности) является основанием для наличия у уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза опасений о небезопасности лекарственного препарата. Если лекарственный препарат способен вызывать токсические эффекты, которые трудно или невозможно обнаружить в рамках клинического изучения этого лекарственного препарата, требуется проведение доклинических исследований.