Утвержден

приказом Минпромторга России

от 19 октября 2016 г. N 3713

ПОРЯДОК

ВЕДЕНИЯ ПЕРЕЧНЯ ПРАВОВЫХ АКТОВ И ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ

(ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ

КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ

В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий Порядок устанавливает правила ведения перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - Перечень актов).

2. В Перечень актов включаются акты, которыми устанавливаются обязательные требования, соблюдение которых подлежит проверке при осуществлении государственного контроля (надзора), в том числе:

2.1. Международные договоры Российской Федерации;

2.2. Акты органов Евразийского экономического союза;

2.3. Федеральные законы;

2.4. Акты Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации;

2.5. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти;

2.6. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР;

2.7. Законы и иные правовые акты субъектов Российской Федерации;

2.8. Иные документы, обязательность соблюдения которых установлена законодательством Российской Федерации.

3. Ведение Перечня актов осуществляется Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.

4. Ведение Перечня актов включает в себя:

проведение мониторинга и обобщения практики фактического применения Перечня актов Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России при планировании и проведении мероприятий по контролю;

обеспечение размещения Перечня актов в электронной форме на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сайт) в формате html, а также в форматах, доступных для скачивания и пригодных для обработки в текстовых редакторах, и поддержания его в актуальном состоянии;

обеспечение размещения на сайте информационных материалов и разъяснений, связанных с применением Перечня актов;

проведение мониторинга изменений актов, включенных в Перечень актов, в том числе отслеживание признания их утратившими силу;

внесение изменений в Перечень актов, в том числе в связи с принятием или выявлением новых актов, устанавливающих обязательные требования;

разработку предложений о необходимости отмены отдельных актов, содержащих обязательные требования или о необходимости их актуализации;

взаимодействие со структурными подразделениями Минпромторга России, непосредственно осуществляющими мероприятия по контролю, по вопросам фактического применения Перечня актов;

рассмотрение поступающих в Минпромторг России обращений, связанных с содержанием, ведением и применением Перечня актов, и ведение их учета.

5. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России в целях ведения Перечня актов:

а) в течение 10 рабочих дней с момента отмены, изменения актов, включенных в Перечень актов, или с момента принятия или выявления новых актов, устанавливающих обязательные требования, вносит соответствующие изменения в Перечень актов;

б) в течение 2 рабочих дней с даты внесения изменений в Перечень актов осуществляет актуализацию Перечня актов на сайте.

6. Внесение изменений в Перечень актов осуществляется Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России в оперативном порядке без прохождения этапов, предусмотренных разделом III Методических рекомендаций по составлению перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), и типовой формой перечня правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю, одобренных протоколом заседания подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы от 18.08.2016 N 6.