II. Средства для выполнения провокационных тестов

4. Средства для выполнения провокационных тестов обычно назначаются субъектам исследования до начала действия исследуемого лекарственного препарата и оценки его фармакологического действия, чтобы вызвать определенную физиологическую реакцию. В качестве средств для выполнения провокационных тестов могут применяться незарегистрированные лекарственные препараты, при условии наличия длительного опыта клинического применения таких лекарственных препаратов в мировой клинической практике.

5. Средства для выполнения провокационных тестов могут применяться при:

а) постановке кожных проб (прик-тестов). Например, для выявления субъектов исследования с аллергическими реакциями на определенные аллергены. На основании экстрактов аллергенов, таких как пыльца, лошадиная пыль, шерсть, перхоть животных и продукты питания, изготавливаются разведенные растворы. При постановке кожной пробы (прик-теста) каплю каждого раствора наносят на кожу субъекта исследования и прокалывают кожу иглой. В случае если у субъекта исследования есть аллергия на одно или несколько веществ, у него развивается характерная кожная реакция. Данная проба используется как один из критериев для включения субъектов в клиническое исследование нового лекарственного препарата с целью контроля и профилактики возникновения аллергических заболеваний;

б) проведении теста на артериальную гипертензию. Например, при проведении у здоровых добровольцев теста для оценки чувствительности к пероральному тирамину (ингибитору моноаминоксидазы) со стороны систем, регулирующих артериальное давление после курса применения исследуемого гипотензивного лекарственного препарата.