III. Неисследуемые лекарственные препараты, применяемые для оценки конечных точек (результатов) в клиническом исследовании

6. Данная категория неисследуемых лекарственных препаратов назначается субъектам исследования для оценки конечных точек (результатов) клинического исследования, но при этом такие лекарственные препараты сами по себе не являются объектом клинического исследования и не применяются в качестве контрольного лечения в рамках клинического исследования.

7. Неисследуемые лекарственные препараты могут применяться для оценки следующих конечных точек (результатов) в клиническом исследовании:

а) оценка функции отдельных органов (например, радиофармацевтические препараты применяются у субъектов исследования для оценки функции изучаемого органа до и после применения исследуемого лекарственного препарата, если степень изменения этой функции органа является первичной конечной точкой клинического исследования);

б) оценка функции стенки артериальных сосудов (например, для оценки дисфункции коронарного эндотелия ацетилхолин вводится непосредственно в коронарную артерию до первого применения исследуемого лекарственного препарата и в конце применения исследуемого лекарственного препарата перед завершением терапии).