II. Порядок государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства

II. Порядок государственной регистрации

предельных отпускных цен производителей

на лекарственные средства

3. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется бесплатно.

4. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства предусматривает представление производителем или иным юридическим лицом по поручению производителя документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения, согласование и регистрацию предельной отпускной цены, внесение ее в Государственный реестр цен на лекарственные средства, выдачу производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя выписки из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

5. Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство производитель или иное юридическое лицо по поручению производителя представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы в 2 экземплярах:

а) заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

б) копия документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств;

в) копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

г) данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

д) обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия", содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по формам, предусмотренным методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 654)

е) обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены в отношении:

впервые регистрируемого в Российской Федерации лекарственного средства - в иностранной валюте или в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), цен на данное лекарственное средство в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по формам, предусмотренным методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам;

лекарственного средства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, - в иностранной валюте или в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении), цен на данное лекарственное средство в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, цены на данное лекарственное средство, зафиксированной в сопроводительных документах, прилагаемых к грузовой таможенной декларации за указанное полугодие, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по формам, предусмотренным методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам.

(пп. "е" в ред. Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 654)

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты обращения производителя или иного юридического лица по поручению производителя, анализирует представленные в соответствии с пунктом 5 настоящего Положения документы с учетом имеющихся сведений о качестве выпускаемой продукции, которые могут повлечь за собой отказ в государственной регистрации цены, и направляет 2-й экземпляр указанных документов в Федеральную службу по тарифам.

7. Федеральная служба по тарифам в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты получения документов, в том числе обосновывающих предельную отпускную цену на лекарственное средство, заявленную производителем, принимает решение о согласовании указанной предельной цены или об отказе в согласовании и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

(п. 7 в ред. Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 654)

8. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителя на лекарственное средство осуществляется:

в отношении лекарственных средств российских производителей - с учетом цен на аналогичные (по международному непатентованному наименованию, форме выпуска и дозировке) лекарственные средства в Российской Федерации;

в отношении лекарственных средств иностранных производителей - исходя из минимальной цены на них в государстве производителя и других государствах, где эти лекарственные средства зарегистрированы (по международному непатентованному наименованию, форме выпуска и дозировке), с учетом сопоставимых расходов на транспортировку.

Определение предельных отпускных цен на лекарственные средства российских производителей осуществляется исходя из следующих принципов:

возмещение производителю экономически обоснованных затрат, связанных с производством и реализацией лекарственного средства;

учет размера прибыли, необходимой для обеспечения производителя средствами на обслуживание привлеченного капитала, развитие производства и финансирование других обоснованных расходов;

учет в структуре цены всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

(п. 8 в ред. Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 654)

9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельной отпускной цены на лекарственное средство или об отказе в ее согласовании:

а) принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство или об отказе в ее регистрации;

б) вносит данные о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на лекарственное средство в Государственный реестр цен на лекарственные средства и размещает информацию на официальном сайте в сети Интернет;

в) выдает производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя выписку из приказа о регистрации предельной отпускной цены на лекарственное средство;

г) в срок, не превышающий 5 дней с даты приятия решения об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственное средство, уведомляет об этом в письменной форме производителя или иное юридическое лицо по поручению производителя с изложением причин отказа. При этом документы, указанные в пункте 5 настоящего Положения, не возвращаются.

10. Решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственное средство может быть обжаловано в комиссию по урегулированию споров, возникающих при государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственные средства, образованную в установленном порядке Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и (или) в суд.

(п. 10 в ред. Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 654)

11. При государственной регистрации предельная отпускная цена российского производителя на лекарственное средство выражается в рублях, а иностранного производителя - в рублях или в иностранной валюте. Цена, регистрируемая в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату ее государственной регистрации и при обновлении Государственного реестра цен на лекарственные средства.

(п. 11 в ред. Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 654)

12. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство подлежит перерегистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных расходов, связанных с производством и реализацией товаров (работ, услуг).

Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном для их регистрации.

13. Документы, связанные с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, хранятся в установленном порядке в течение 3 лет.