Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.12.2019 N 226 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93"

Приложение

к Решению Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 24 декабря 2019 г. N 226

ИЗМЕНЕНИЯ,

ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ

КОМИССИИ ОТ 30 АВГУСТА 2016 Г. N 93

1. В Правилах информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденных указанным Решением:

а) в пункте 6 слова "версия 1.0.0" заменить словами "версия 1.0.1";

б) таблицу 5 изложить в следующей редакции:

"Таблица 5

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение

Наименование

Тип

Описание

1

2

3

4

P.CLS.019

классификатор стран мира

классификатор

содержит перечень наименований стран мира и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1

P.CLS.024

классификатор языков

классификатор

содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. N 152

P.CLS.054

классификатор организационно-правовых форм

классификатор

содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54

P.CLS.068

справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов

справочник

содержит перечень идентификаторов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов

P.MM.07.CLS.001

классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность

классификатор

содержит классифицированный перечень видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 70

".

2. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденном указанным Решением:

а) таблицу 12 дополнить позициями с кодами 34 и 35 следующего содержания:

"34

значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия" (hcsdo:ResearchKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - технические испытания;

02 - исследования (испытания) в целях оценки биологического действия;

03 - испытания в целях утверждения типа средств измерений;

04 - клинические испытания (исследования);

05 - клинико-лабораторные испытания (исследования)

35

в составе любого сложного реквизита значение атрибута "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

doc - application/msword;

docx - application/vnd.openxmlformats-

officedocument.wordprocessingml.document;

pdf - application/pdf";

б) таблицу 13 дополнить позициями с кодами 33 и 34 следующего содержания:

"33

значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия" (hcsdo:ResearchKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - технические испытания;

02 - исследования (испытания) в целях оценки биологического действия;

03 - испытания в целях утверждения типа средств измерений;

04 - клинические испытания (исследования);

05 - клинико-лабораторные испытания (исследования)

34

в составе любого сложного реквизита значение атрибута "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

doc - application/msword;

docx - application/vnd.openxmlformats-

officedocument.wordprocessingml.document;

pdf - application/pdf".

3. В Описании форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденном указанным Решением:

а) позицию 2.1 в таблице 1 в графе 4 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.1.0";

б) в таблице 8 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_07:MedicineAuthorizedSubjectDetails_v1.0.1.xsd";

в) в таблице 10:

в позиции 2.13 текст в графе "Тип данных" изложить в следующей редакции:

"hcsdo:ResearchKindCodeType:ResearchKindCodeType (M.НС.SDT.00654)

Значение кода в соответствии с перечнем видов исследований (испытаний) медицинского изделия в целях регистрации.

Шаблон: \d{2}";

позицию 2.14.7 дополнить подпозицией "а" следующего содержания:

"

а) код формата данных

(атрибут mediaTypeCode)

кодовое обозначение формата данных

-

csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)

Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 255

1

";

позицию 2.15.5.5 заменить позициями следующего содержания:

"

*.5. Сведения об области аккредитации

(hccdo:AccreditationAreaDetails)

сведения об области аккредитации

M.HC.CDE.00951

hccdo:AccreditationAreaDetailsType (M.HC.CDT.01001)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.5.1. Код объекта испытаний

(hcsdo:TestObjectCode)

кодовое обозначение объекта испытаний

M.HC.SDE.01454

csdo:Code20Type (M.SDT.00160)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..*

*.5.2. Наименование объекта испытаний

(hcsdo:TestObjectName)

наименование объекта испытаний

M.HC.SDE.01455

csdo:Name300Type (M.SDT.00056)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..*

*.5.3. Код товара по ТН ВЭД ЕАЭС

(csdo:CommodityCode)

кодовое обозначение группы (класса) товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза

M.SDE.00091

csdo:CommodityCodeType (M.SDT.00065)

Значение кода в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС на уровне 2, 4, 6, 8, 9 или 10 знаков.

Шаблон: \d{2}|\d{4}|\d{6}|\d{8,10}

0..*

*.5.4. Код метода испытаний

(hcsdo:TestingMethodCode)

кодовое обозначение метода испытания объекта

M.HC.SDE.01452

csdo:Code20Type (M.SDT.00160)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..*

*.5.5. Наименование метода испытания

(hcsdo:TestingMethodName)

наименование метода испытания объекта

M.HC.SDE.01453

csdo:Name300Type (M.SDT.00056)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..*

*.5.6. Наименование контролируемого показателя

(hcsdo:ControlledIndicatorName)

наименование характеристики, контролируемой при проведении испытаний

M.HC.SDE.01451

csdo:Name120Type (M.SDT.00055)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..*

*.5.7. Сведения о документе, регламентирующем контролируемые показатели

(hccdo:ControlledIndicatorRegulatingDocDetails)

информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем контролируемые показатели и методы контроля

M.HC.CDE.00953

ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.5.7.1. Код вида документа

(csdo:DocKindCode)

кодовое обозначение вида документа

M.SDE.00054

csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)

Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.5.7.2. Наименование документа

(csdo:DocName)

наименование документа

M.SDE.00108

csdo:Name500Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.5.7.3. Номер документа

(csdo:DocId)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации

M.SDE.00044

csdo:Id50Type (M.SDT.00093)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

*.5.7.4. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

*.5.8. Сведения о документе, регламентирующем методы контроля показателя

(hccdo:IndicatorControlMethodRegulatingDocDetails)

информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем методы контроля показателя

M.HC.CDE.00952

ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.5.8.1. Код вида документа

(csdo:DocKindCode)

кодовое обозначение вида документа

M.SDE.00054

csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)

Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.5.8.2. Наименование документа

(csdo:DocName)

наименование документа

M.SDE.00108

csdo:Name500Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.5.8.3. Номер документа

(csdo:DocId)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации

M.SDE.00044

csdo:Id50Type (M.SDT.00093)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

*.5.8.4. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045

bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

*.5.9. Документ в формате PDF

(hcsdo:PdfBinaryText)

сканированная копия аттестата аккредитации

M.HC.SDE.00326

csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)

Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)

0..1

а) код формата данных

(атрибут mediaTypeCode)

кодовое обозначение формата данных

-

csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)

Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 255

0..1

*.5.10. Описание

(csdo:DescriptionText)

описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)

M.SDE.00002

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4 000

0..*

".

Решение