Приложение. Документ, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция (рекомендуемый образец)

Документ, который подтверждает, что производство

фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии

с требованиями правил надлежащей производственной практики,

и подлежит представлению по требованию уполномоченного

органа страны, в которую ввозится

фармацевтическая субстанция

Номер документа ФС

------------------

1. Наименование и юридический адрес производителя

___________________________________________________________________________

2. Адрес места производства фармацевтической субстанции

___________________________________________________________________________

3. Номер лицензии производителя

___________________________________________________________________________

4. В отношении предприятия, указанного в п. 1, производящего следующие

экспортируемые фармацевтические субстанции, предназначенные для

использования человеком

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации настоящим

подтверждает, что:

Правила Надлежащей Производственной Практики (GMP), применимые к данному

производственному предприятию, по крайней мере эквивалентны стандартам,

установленным в ЕС (GMP ВОЗ/ICH Q7);

Предприятие-производитель подвергается регулярному, строгому и

"прозрачному" контролю в части применения Правил Надлежащей

Производственной Практики (GMP), включая плановые и внеплановые инспекции,

с тем чтобы обеспечить охрану здоровья населения.

В случае обнаружения фактов несоблюдения Правил Надлежащей Производственной

Практики (GMP) информация о таких фактах незамедлительно направляется

экспортирующей третьей страной в страну, в которую ввозится

фармацевтическая субстанция.

Дата инспекции предприятия, указанного в п. 1.

___________________________________________________________________________

Документ ФС признается действительным до:

___________________________________________________________________________

Подлинность этого документа ФС может быть проверена Министерством

промышленности и торговли Российской Федерации.

Это письменное подтверждение не наносит ущерба ответственности

производителя за обеспечение качества лекарственного средства.

Наименование и адрес выдавшего уполномоченного органа:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

109074, Россия, Москва, Китайгородский проезд, д. 7, стр. 1

---------------------------------------------------------------------------

Электронный адрес телефон факс

info_admin@minprom.gov.ru 8 (495) 539-21-87 8 (495) 539-21-72

---------------------------------------------------------------------------

Ф.И.О. должностного лица Минпромторга России, должность:

... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...

Подпись Печать

Дата: ... ... ... ... ... .....