6. Новые пропелленты и вспомогательные вещества

34. Если вводится новый пропеллент, вспомогательное вещество или комбинация вспомогательных веществ, то в дополнение к стандартной токсикологической и доклинической программам исследований изучается их возможное влияние на клиническую эффективность и безопасность. Могут быть необходимы расширенные данные о безопасности. Следует оценить местную переносимость и искать доказательства повышенной бронхиальной раздражительности или парадоксального бронхоспазма. Может понадобиться оценка любого воздействия, которое новый пропеллент или вспомогательное вещество может оказывать на мукоцилиарный клиренс.