Наборы для ингаляций и специальные средства в ингаляционной терапии

122. Применение наборов для ингаляций допустимо в исключительных случаях с учетом необходимых обоснований. К таким случаям относятся:

а) улучшение оценки соотношения "польза - риск" при применении набора для ингаляций за счет суммирования и потенцирования терапевтического действия активных компонентов по сравнению с применением каждого из активных компонентов в отдельности;

б) увеличение комплаенса и приверженности пациентов к терапии по сравнению с той же самой терапией в виде отдельных активных веществ, вводимых с помощью отдельных устройств, при условии, что данная комбинация активных компонентов уже известна и рекомендована в составе комбинированной терапии. При этом доказательства клинической значимости (релевантности) такого увеличения комплаенса и приверженности пациентов к терапии должны быть получены в надлежащим образом спланированных исследованиях с участием целевой группы пациентов.

123. В соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, по вопросу формата подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата для ингаляций в виде набора для ингаляций разработчик (производитель) вправе обратиться в уполномоченные органы или экспертные организации государств-членов за научной и предрегистрационной консультацией в соответствии с законодательством этих государств.