I. Общие положения

1. В настоящем Руководстве рассматриваются общие вопросы по подготовке клинической документации лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых, содержащих одно действующее вещество, или комбинированных лекарственных препаратов.

2. Целью настоящего Руководства является описание подходов к проведению клинических исследований и подтверждению терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для контроля течения заболевания и лечения взрослых пациентов, больных бронхиальной астмой и (или) хронической обструктивной болезнью легких, а также детей и подростков, больных бронхиальной астмой (далее - лекарственные препараты для ингаляций).

3. В настоящем Руководстве приводятся сведения по подготовке клинической документации исходя из характеристик ингаляционного устройства лекарственного препарата для ингаляций.

4. Иные вопросы подготовки клинической документации на лекарственный препарат для ингаляций в настоящем Руководстве не рассматриваются.

5. Важным аспектом, влияющим на клиническую разработку лекарственного препарата для ингаляций, является знание характеристик, оцененных in vitro (в том числе особенности распределения частиц лекарственного препарата для ингаляций в зависимости от потока).

6. Настоящее Руководство применяется в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, которые могут быть классифицированы в следующие группы в зависимости от устройства введения:

а) дозирующие ингаляторы под давлением:

аэрозольные дозирующие ингаляторы, не активируемые дыханием (стандартные аэрозольные дозирующие ингаляторы);

аэрозольные дозирующие ингаляторы, активируемые дыханием;

аэрозольные дозирующие ингаляторы со спейсерами или удерживающими камерами;

неаэрозольные дозирующие ингаляторы;

б) дозирующие ингаляторы не под давлением:

порошковые ингаляторы с дозирующим устройством;

порошковые ингаляторы предварительно дозированные;

в) недозированные ингаляторы (растворы и суспензии для ингаляций).