Бронхопротективные исследования (исследования влияния на гиперреактивность бронхов)

78. Влияние лекарственного препарата для ингаляций на гиперреактивность бронхов (бронхопротективную активность) для защиты от бронхиальной провокации можно оценить с помощью проведения одного из бронхопротективных исследований:

а) с прямой провокацией (например, с помощью метахолина, гистамина, ацетилхолина);

б) с непрямой провокацией (например, с помощью аденозинмонофосфата (АМФ) или маннитола).

79. Бронхопротективные исследования требуют высокой степени стандартизации всех процедур исследования (например, выбор метода провокации, метода генерации аэрозолей, регистрируемых выходных параметров аэрозоля небулайзера, методики процедуры ингаляции и т.д.) и отбора пациентов (например стандартизация физической активности пациентов, исключение суточных вариаций активности, регистрация как минимум 4-х кратного увеличения PC₂₀ ОФВ₁ после лечения и т.д.). Следует использовать двойной слепой дизайн клинического исследования с двойным маскированием исследуемых лекарственных препаратов, включающий в себя по меньшей мере, 2 дозы каждого из исследуемых лекарственных препаратов. Первичной конечной переменной является провокационная концентрация (PC₂₀ ОФВ₁) или провокационная доза провоцирующего агента (PD₂₀ ОФВ₁), которая вызывает 20-процентное падение ОФВ₁ и должна измеряться в момент наступления ожидаемого максимального эффекта лекарственного препарата для ингаляций.