Общие вопросы подтверждения терапевтической эквивалентности

62. Терапевтическая эквивалентность определяется как эквивалентная эффективность и безопасность нового лекарственного препарата для ингаляций, заявленного на регистрацию, при его сравнении с соответствующим референтным лекарственным препаратом для ингаляций. В случае если эквивалентность исследуемого лекарственного препарата не удалось установить в исследованиях in vitro в соответствии с критериями, указанными в подразделе 2 раздела IV настоящего Руководства, и эквивалентность однозначно не установлена в исследованиях легочного распределения и оценки системной безопасности, описанных в подразделе 1 раздела V настоящего Руководства, то терапевтическую эквивалентность следует подтвердить сравнением исследуемого лекарственного препарата для ингаляций с референтным лекарственным препаратом для ингаляций в рамках проведения клинического исследования, дизайн которого статистически валидирован.

63. При использовании различных способов ингаляции, применимых для различных ингаляционных устройств, при оценке терапевтической эквивалентности рекомендовано, чтобы исследуемый и референтный лекарственные препараты для ингаляций ингалировались с применением одинаковых ингаляционных устройств (например, исследуемый и референтный лекарственные препараты для ингаляций вводятся с помощью не активируемого дыханием дозирующего ингалятора под давлением или порошкового ингалятора).

64. В случае если проведение клинических исследований необходимо, и референтный лекарственный препарат для ингаляций имеет зарегистрированное показание, которое включает в себя как бронхиальную астму, так и хроническую обструктивную болезнь легких, проведение исследований терапевтической эквивалентности может потребоваться только на одной группе пациентов. Такие исследования, как правило, легче проводить у пациентов больных бронхиальной астмой. В случае если установлена терапевтическая эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата референтному лекарственному препарату для ингаляций (в отношении его эффективности и безопасности) по 1 клиническому показанию (бронхиальной астме), то для экстраполяции этих результатов на все показания к применению референтного лекарственного препарата и применения воспроизведенного лекарственного препарата у всех групп пациентов следует представить сравнительные данные исследований in vitro, подтверждающие сопоставимое распределение частиц по размеру (подраздел 2 раздела IV настоящего Руководства) в диапазоне скоростей потока и перепада давления для исследуемого и референтного лекарственных препаратов для ингаляций.