3. Растворы и суспензии для ингаляций

23. Для определенных групп пациентов (например, младенцев, детей младшего возраста, тяжелобольных, пожилых людей и инвалидов) ингаляция лекарственных средств через систему небулайзера является вариантом лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. В настоящее время доступны струйные, ультразвуковые, вибрационно-сетчатые небулайзерные системы, которые могут быть приобретены пациентом отдельно от растворов и суспензий, содержащих действующие вещества для ингаляции.

24. В рамках обычного клинического применения лекарственные препараты для ингаляций могут поступать с использованием любой доступной небулайзерной системы, которая может отличаться от стандартизированной системы, применяемой при разработке таких лекарственных препаратов. Различия в доставляемом объеме аэрозоля между разными небулайзерными системами являются значительными. Лекарственное средство, разработанное для ингаляций с использованием небулайзерной системы, должно иметь установленные характеристики ингаляции через доступную на рынке небулайзерную систему и стандартизированную небулайзерную систему. При установлении характеристик ингаляции лекарственного препарата следует исследовать репрезентативные небулайзерные системы для струйных, ультразвуковых и вибрационно-сетчатых небулайзеров. Используемая небулайзерная система описывается в программе разработки с указанием:

а) вида небулайзера;

б) выбора несущего газа;

в) давления несущего газа;

г) скорости потока несущего газа;

д) номинального объема заполнения небулайзера;

е) времени ингаляции (распыления);

ж) остаточного объема раствора;

з) входящих в комплект аксессуаров.

25. Небулайзерная система (системы), исследуемая в ходе программы разработки лекарственного препарата для ингаляций, описывается в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше). В информацию о лекарственном препарате для ингаляций включаются предупреждения:

об отсутствии информации относительно поступления и распределения лекарственного препарата для ингаляций в легких при использовании небулайзерных систем, которые не были изучены в программе разработки;

о том, что использование альтернативной (непроверенной) небулайзерной системы может привести к изменению распределения активного вещества в легких, что в свою очередь может привести к изменению эффективности и безопасности лекарственного препарата для ингаляций и к необходимости изменения выбранной для лечения дозы.

Если исследуемый лекарственный препарат для ингаляций был оценен с использованием нескольких видов небулайзерных систем, то по результатам проведенных исследований в информации о таком препарате следует указать, влияет ли отрицательно какой-либо из видов небулайзерных систем на эффективность лечения по сравнению с эффективностью при применении других небулайзерных систем.

Если лекарственный препарат в форме раствора для ингаляций имеет такой же качественный и количественный состав, как и референтный лекарственный препарат, необходимость в проведении клинических исследований этого препарата отсутствует.

26. Терапевтическая эквивалентность суспензий для ингаляций, применяемых с помощью небулайзера, подтверждается путем проведения исследований in vivo, если не предусмотрено обоснование использования других видов исследований с целью подтверждения эквивалентности.