II. Определения

7. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

"активируемые дыханием ингаляторы" - активируемые вдохом дозирующие ингаляторы, в которых для выпуска дозы лекарственного препарата пациент должен создать инспираторный поток, достигающий определенного минимального значения (точки активации);

"анализ чувствительности" - метод оценки возможности выявления ожидаемого различия между эффективным лечением и менее эффективным или неэффективным лечением на основе клинического исследования;

"доставленная доза" - количество действующего вещества лекарственного препарата, которое получает пациент с дозой, выпускаемой из мундштука ингаляционного устройства;

"изучение однократной дозы" - изучение действия однократной дозы лекарственного препарата в клиническом исследовании;

"кнемометрия" - измерение скорости роста костей голени;

"легочное распределение" - количество действующего вещества, поступающее в дыхательные пути (за исключением ротовой полости и глотки);

"линейность дозы" - представление зависимости действия лекарственного препарата от дозы, описываемое функцией вида f(x) = ax + b, где a и b - числовые коэффициенты;

"максимальный ответ (для объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁))" - увеличение объема форсированного выдоха по меньшей мере на 12 или 15% (в зависимости от целей исследования) от его первоначальных значений;

"начало действия (для объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁))" - увеличение объема форсированного выдоха спустя определенный промежуток времени, выраженное в абсолютных или относительных единицах, одного из следующих видов:

увеличение ОФВ₁ на 200 мл от исходного уровня у пациента;

время от момента ингаляции и до 50% максимального ответа показателя ОФВ₁ на ингаляцию;

процент максимального ответа показателя ОФВ₁, достигаемый за заданное время (5 или 10 минут от исходного уровня ОФВ₁) (в случае если максимальный прирост ОФВ₁ у пациента составляет не менее 15%);

"относительная активность" - активность исследуемого лекарственного препарата по отношению к референтному лекарственному препарату, определяемая как доза исследуемого лекарственного препарата, которая воспроизводит такой же биологический ответ, как единичная доза референтного лекарственного препарата (сравнительные результаты для различных доз);

"продолжительность эффекта" - время, за которое ОФВ₁ (или иной измеряемый показатель) возвращается к исходному состоянию не менее чем на 80 - 90% от максимально достигнутого эффекта;

"терапевтическая эквивалентность" - отсутствие клинически значимых различий в профиле эффективности и безопасности исследуемого лекарственного препарата и референтного лекарственного препарата.

Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85, и Руководством по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 17).