4. Порошковые ингаляторы

27. Исследования порошковых ингаляторов (DPI) с резервуаром и дозирующим механизмом и порошковых ингаляторов с предварительно распределенной дозой показывают высокий уровень зависимости параметров распределения от воздушного потока по сравнению с не активируемым дыханием дозирующими ингалятором под давлением и не активируемым дыханием дозирующим ингалятором не под давлением. Поэтому следует представить характеристику скорости потока в отношении групп пациентов, для которых будет предназначен порошковый ингалятор.

28. Регистрационное досье всех видов порошковых ингаляторов включает в себя достаточное количество данных in vitro, в том числе описание характеристики легочного распределения лекарственного препарата в пределах клинически значимых перепадов давления и ограничений воздушного потока.

29. Если для исследуемого порошкового ингалятора установлена высокая зависимость от скорости потока (эффективность лекарственного препарата в значительной степени зависит от скорости потока во время использования), при этом для референтного лекарственного препарата установлена низкая зависимость от скорости потока (скорость потока во время использования лекарственного препарата не оказывает значительного влияния на его эффективность), то в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению в разделе "Показания к применению" в качестве целевой группы указываются только изученные группы пациентов. Экстраполяция на другие группы пациентов, отличные от исследованных групп пациентов, не допускается.

30. Для всех видов порошковых ингаляторов должна быть четко определена группа пациентов, в отношении которой такой ингалятор может быть использован (то есть пациенты, которые могут генерировать достаточную минимальную пиковую скорость вдоха для применения лекарственного препарата).

31. Использование при проведении клинических исследований в качестве референтного лекарственного препарата порошковых ингаляторов, для которых установлена высокая зависимость от скорости потока, не позволяет сделать по результатам клинического исследования заключение о терапевтической эквивалентности изучаемых лекарственных препаратов, если характеристики распределения и скорости потока порошковых ингаляторов на вдохе не стандартизированы. Поэтому эквивалентность таких видов порошковых ингаляторов устанавливается по ряду инспираторных показателей (в том числе по зависимости падения давления от скорости потока) с участием групп пациентов, которые указаны в общей характеристике лекарственного препарата для референтного лекарственного препарата.