Бронходилатационные исследования (исследования улучшения функции дыхательных путей)

76. Эквивалентная терапевтическая эффективность может быть исследована путем измерения бронходилатационного (бронхолитического) эффекта исследуемого и референтного лекарственных препаратов для ингаляций с помощью соответствующих первичных и вторичных конечных точек. Продолжительность исследования терапевтической эффективности и выбор первичных и вторичных конечных точек зависят от терапевтического класса исследуемого лекарственного препарата для ингаляций. Чувствительность исследования может быть увеличена за счет включения в исследование пациентов, со стабильно протекающей бронхиальной астмой, которые получают лечение, не позволяющее оптимально или полностью контролировать заболевание.

77. Не способность лечения оптимально контролировать течение бронхиальной астмы должно быть подтверждено оценкой функции внешнего дыхания, выраженности симптомов, включая ночные симптомы и пробуждения, повседневной деятельности и (или) суточной потребности в короткодействующих -агонистах в исходном состоянии пациента (определяемым на этапе включения). Дизайн исследования должен включать применение, по меньшей мере, 2 доз лекарственного препарата. Если не представлено отдельного обоснования следует использовать двойной слепой дизайн клинического исследования с двойным маскированием исследуемых лекарственных препаратов.