Активируемые дыханием дозирующие ингаляторы

10. Для работы активируемого дыханием ингалятора (BOI) требуется определенная минимальная пиковая скорость вдоха. Если минимальная пиковая скорость вдоха не может быть достигнута пациентом, применение ингалятора будет неэффективным. Таким образом, клиническая программа включает в себя соответствующие данные о минимальной пиковой скорости вдоха, необходимой для приведения в действие активируемого дыханием ингалятора (эти данные могут быть получены при использовании ингаляционного устройства с плацебо) и описание групп пациентов, которые в состоянии выполнить такой вдох, и тех групп пациентов, у которых могут быть проблемы (например, пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей, пациентов с приступом бронхиальной астмы, маленьких детей и др.).

Подходящую группу пациентов следует надлежащим образом обследовать и четко определить для того, чтобы лекарственный препарат использовался соответствующими группами пациентов только по показаниям. В качестве лекарственного препарата сравнения для активируемого дыханием ингалятора может быть использован соответствующий не активируемый дыханием дозирующий ингалятор под давлением.

11. Если ингаляторы имеют 2 способа приведения в действие (способа активации): ручное управление и активация дыханием, то в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) должно приводиться объяснение для пациентов, применяющих эти ингаляторы, а также информация о способах определения неэффективно выполненных ингаляций и случаев, в которых возможен переход от одного способа приведения ингалятора в действие к другому. Оба способа приведения ингалятора в действие следует сопоставить с использованием параметров, предусмотренных разделом IV настоящего Руководства, чтобы определить наличие необходимости в отдельных клинических данных для обоснования каждого метода ингаляции.