VIII. Клинические исследования лекарственных препаратов для ингаляций в целях подтверждения безопасности новых вспомогательных веществ

141. Поскольку профиль безопасности используемых в настоящее время известных вспомогательных веществ хорошо охарактеризован, в том числе в составе лекарственных препаратов для ингаляций, дополнительные исследования безопасности для таких лекарственных препаратов не проводятся. При использовании в составе лекарственных препаратов для ингаляций новых вспомогательных веществ, безопасность которых при ингаляционном введении у человека не была исследована ранее, возможно возникновение потенциальных проблем, связанных с безопасностью таких вспомогательных веществ, их возможными взаимодействиями с действующими веществами лекарственного препарата для ингаляций, которые могут усиливать его токсичность. Изменение вспомогательных веществ может привести к изменениям в структуре распределения действующего вещества в легких, что может повлиять на всасывание и системную безопасность. В этой связи следует провести полное токсикологическое исследование с участием животных для каждого нового вспомогательного вещества в составе лекарственного препарата, но такое исследование не исключает в дальнейшем необходимости проведения исследований клинической безопасности с участием человека.

142. Программа по изучению безопасности преследует 2 цели:

а) определение безопасности нового вспомогательного вещества в составе лекарственного препарата;

б) оценка взаимодействий, которые могут возникнуть между действующим веществом и новым вспомогательным веществом или комбинацией новых вспомогательных веществ, которые могут привести к изменениям в части безопасности лекарственного препарата.

143. Оценка нового вспомогательного вещества или комбинации новых вспомогательных веществ проводится только 1 раз, но оценка взаимодействий проводится в отношении каждого действующего вещества в сочетании с этим новым вспомогательным веществом или этой комбинацией новых вспомогательных веществ. Если изменения в системной безопасности или абсорбции наблюдаются в ходе проведения этих исследований взаимодействия, следует провести количественную оценку этих изменений и оценку долгосрочной безопасности.

144. Следует провести оценку долгосрочной безопасности изменений вспомогательного вещества или комбинации вспомогательных веществ.