Особенности проведения клинических исследований с участием подростков

140. Для популяции подростков в возрасте от 12 до 17 лет, возможно подтверждение терапевтической эквивалентности на основе данных, полученных в исследованиях с участием взрослых, если конкретные исследования были проведены с участием детей младше 12 лет. Если проведение отдельного исследования не представляется возможным, в исследование, проводимое с участием взрослых, следует включить достаточное количество подростков, чтобы был изучен весь предполагаемый возрастной диапазон (от 12 лет и старше). Стратификация в возрастных группах от 12 до 17 лет и от 18 лет и старше не является обязательной. Однако полученные данные по эффективности и безопасности в 2 возрастных группах должны быть задокументированы и проанализированы отдельно, если это возможно. Если исследования с участием детей (младше 12 лет) не проводились, могут потребоваться клинические данные, полученные в ходе проведения отдельного исследования с участием подростков.