2. Использование клинических данных

30. Целью установления допустимых пределов воздействия на здоровье является обеспечение безопасности человека, поэтому особое значение имеет надлежащее качество клинических данных. Нежелательные фармакодинамические эффекты у пациентов, вызванные контаминацией действующими веществами, могут представлять опасность, поэтому при определении критического эффекта необходимо учитывать клинические фармакологические данные. Необходимо учитывать, каким образом рассматриваемое действующее вещество было связано с развитием критического нежелательного эффекта в клинических условиях.

31. Если критический эффект, определенный для установления пределов воздействия на здоровье, основывается на фармакологических и (или) токсикологических эффектах, выявленных у человека, а не у животных, использование формулы для расчета PDE может быть некорректным, поэтому для достижения этой цели допустима оценка клинических данных специфичных для действующего вещества (контаминанта).