Требования, предъявляемые к токсикологическим и фармакологическим данным необходимым для выявления опасностей

18. Выявление опасностей - это качественная оценка индивидуальных свойств действующего вещества (контаминанта), способных вызывать нежелательные эффекты. С целью выявления опасностей необходимо провести анализ всех доступных данных о каждом действующем веществе (контаминанте) у животных и человека. К данным, необходимым для выявления опасностей относятся:

доклинические фармакодинамические данные;

исследования токсичности с многократным дозированием;

исследования канцерогенности;

исследования генотоксичности in vitro и in vivo;

исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности;

клинические данные (терапевтические и нежелательные эффекты).

Доступность данных о действующем веществе будет варьироваться в зависимости от стадии разработки лекарственного препарата и показания к его применению. Если данные неполные, то выявленные пробелы потребуют критической оценки с точки зрения влияния отсутствия таких данных на установление допустимых пределов воздействия на здоровье человека.