Таблица 6. Перечень и сроки развития серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию

3.2. В случае развития серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию (таблица 6), непредвиденных ПППИ, либо кластера случаев ПППИ врач (фельдшер) обязан:

- оказать больному медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар, где может быть оказана специализированная медицинская помощь;

- незамедлительно информировать руководителя медицинской организации о возникновении (подозрении) серьезных ПППИ (ПВО), непредвиденных ПППИ, либо кластера ПППИ.

3.3. Руководитель медицинской организации при возникновении (подозрении) серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию, а также случаев ПППИ, потребовавших госпитализации, непредвиденных ПППИ, либо кластера ПППИ:

- в течение 2 часов с момента их выявления информирует (устно, по телефону) территориальный орган управления здравоохранением и территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления; организует первичное расследование причин ПППИ (ПВО) с участием иммунологической комиссии медицинской организации;

- временно приостанавливает использование рекламационной серии ИЛП в медицинской организации;

- в течение 12 часов с момента их выявления - обеспечивает представление в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного ПППИ (ПВО), непредвиденных ПППИ, либо кластера ПППИ:

- в территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления (в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 04.02.2016 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.03.2016 N 41525);

- в подсистему "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора). <1>

--------------------------------

<1> Порядок доступа в подсистему "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора приведен в информационном письме Росздравнадзора от 02.12.2008 N 01И-752/08 (http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/676) (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств", рубрика "Справочная информация")

При отсутствии доступа к АИС Росздравнадзора информация может быть направлена в территориальный орган Росздравнадзора на бумажном носителе или по электронной почте в формате указанного извещения. Контактные данные уполномоченных по фармаконадзору Территориальных органов Росздравнадзора приведены на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2015/8/24/1440417425.74804-1-5694.xls.

- сообщает в территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора и Центральный аппарат Росздравнадзора, о сериях ИЛП, при применении которых возникли серьезные ПППИ (ПВО), подлежащие расследованию, а также случаи ПППИ, потребовавшие госпитализации, непредвиденные ПППИ, либо кластер ПППИ.

Отчет о случаях серьезных ПППИ (ПВО) составляют в соответствии с инструкцией по заполнению форм N 1, 2 Федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" (месячная, годовая) и представляют в территориальные органы (учреждения) Роспотребнадзора по месту их выявления в установленном порядке.

Руководитель медицинской организации несет ответственность за полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПППИ (ПВО), а также за оперативное сообщение о них.

Иммунологическая комиссия медицинской организации определяет дальнейшую тактику проведения прививок ребенку с ПППИ (ПВО). Выбор дальнейшей тактики вакцинации осуществляют в зависимости от клинической формы зарегистрированного ПППИ (ПВО).

3.4. Руководитель медицинской организации при выявлении сильных местных и/или общих реакций, частота возникновения которых превышает лимиты, установленные инструкциями по медицинскому применению, информирует территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, а также Центральный аппарат Росздравнадзора, о сериях ИЛП, вызвавших данные реакции.

3.5. Территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту выявления ПППИ (ПВО), при получении экстренного извещения о возникновении (или подозрении) случая серьезного ПППИ (ПВО):

- регистрирует его в журнале учета инфекционных заболеваний (ф. 60/у) и незамедлительно передает информацию о случае в Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации;

- участвует в составе комиссии медицинской организации в расследовании случая ПППИ (ПВО);

- направляет окончательное донесение о результатах расследования случая ПППИ (ПВО) в Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации не позднее 15 дней с момента установления предварительного диагноза.

3.6. Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации:

- незамедлительно информирует о случае ПППИ (ПВО) Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья;

- в течение 12 часов с момента получения информации направляет в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека внеочередное донесение в установленном порядке (в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 N 11 (ред. от 20.04.2016) "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера");

- участвует в комиссионном расследовании серьезных ПППИ (ПВО);

- обеспечивает сбор и анализ информации о реакциях и поствакцинальных осложнениях после введения рекламационной серии ИЛП в других медицинских организациях на территории субъекта Российской Федерации;

- в случае выявления нарушений условий доставки, хранения и введения вакцин принимает меры в установленном порядке;

- не позднее, чем через 10 дней после завершения расследования представляет в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека окончательное донесение результатах расследования случая ПППИ (ПВО);

- представляет в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отчет о случаях ПППИ (ПВО), составленный в соответствии с инструкцией по заполнению формы NN 1, 2 Федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" (месячная, годовая).

3.7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения:

- направляет на экспертизу качества образцы серии ИЛП, вызвавшей ПППИ (ПВО), указанных в п. 3.3 и 3.4;

- направляет информацию в адрес производителя ИЛП для принятия решения о возможности дальнейшего обращения рекламационной серии ИЛП;

- осуществляет отбор образцов вакцин для контроля качества в порядке, определенном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения";

- принимает решение о дальнейшем обращении серии ИЛП по результатам контроля качества.

3.8. Расследование каждого случая ПППИ (ПВО) (или подозрения), потребовавшего госпитализации, а также завершившегося летальным исходом должно быть проведено комиссионно с участием компетентных специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, фтизиатров, эпидемиологов и др.), назначаемых руководителем органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, специалистов органов, осуществляющих надзор в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора) и в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств (Росздравнадзора).

Предпочтительно заранее создать и утвердить региональные иммунологические комиссии (далее - Комиссия), которые могут быть оперативно привлечены для проведения комиссионного расследования ПППИ (ПВО).

При расследовании и составлении акта используют форму акта расследования (приложение 1), а также руководствуются сроками развития различных форм поствакцинальной патологии (таблица 6).

При возникновении затруднений при установлении окончательного диагноза и возможной причинно-следственной связи с вакцинацией на уровне субъекта Российской Федерации рекомендовано обращаться за методической поддержкой к главным внештатным специалистам Минздрава России (инфекционисту, эпидемиологу, иммунологу-аллергологу, специалисту по профилактической медицине и других необходимых экспертов) для формирования окончательного заключения.

3.9. Акт расследования каждого случая серьезного ПППИ (ПВО) после применения ИЛП, как потребовавшего, так и не потребовавшего госпитализации (в последнем случае с копией истории болезни) Комиссией направляется в одно из экспертных учреждений в зависимости от Федерального округа Российской Федерации, в котором выявлено ПППИ:

- Акты расследования серьезных ПППИ, выявленные в Северо-Западном, Приволжском, Уральском, Сибирском, Крымском федеральных округах направляются в ФГБУ "Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА России" (197022, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 9);

- Акты расследования серьезных ПППИ, выявленные в Центральном, Дальневосточном, Южном, Северо-Кавказском федеральных округах, ФГАУ "НМИЦ здоровья детей" Минздрава России (119991, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр. 1).

Акты расследования осложнений после прививок вакцинами БЦЖ, БЦЖ-М высылаются в адрес Федерального центра осложнений после вакцинации БЦЖ и БЦЖ-М при Минздраве России (103030, Москва, ул. Достоевского, д. 4, тел. (495) 631-11-12).

Акты расследования, в которых выявлены нарушения порядков и стандартов оказания медицинской помощи, направляются в Центральный аппарат либо территориальный орган Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

О ПППИ при применении БЦЖ/БЦЖ-М ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний" (ул. Достоевского, 4, корп. 2, Москва, 127994) в течение пяти рабочих дней после диагностики осложнения (этап IV) направляется "Карта регистрации больного с осложнениями после иммунизации туберкулезной вакциной", приведенная в Приложении к Инструкции по вакцинации и ревакцинации против туберкулеза, вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М, утвержденной приказом Минздрава России от 21.03.2003 N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" (Приложение 2).

Информация о расследовании с соблюдением законодательства Российской Федерации о медицинской тайне и персональных данных также направляется производителю ИЛП в целях обеспечения реализации держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов законодательных требований по фармаконадзору, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

3.10. Экспертные учреждения (ФГБУ "Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА России", 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 9 и ФГАУ "НМИЦ здоровья детей" Минздрава России, 119991, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр. 1):

- при необходимости запрашивают дополнительные материалы с места рекламации (медицинские документы, акты расследования, в случае летального исхода - протокол вскрытия, гистологические препараты, блоки и формалиновый архив), оказывает методическую помощь при расследовании ПППИ (ПВО) на местах;

- накапливают и анализируют информацию о ПППИ (ПВО);

- ежегодно, не позднее 1 марта года, следующего за отчетным, представляет в Минздрав России, Росздравнадзор, и Роспотребнадзор результаты анализа расследования ПППИ (ПВО);

- направляют акты расследования в медицинскую организацию, выявившую данные ПППИ (ПВО) с заключением о наличии связи с проведенной прививкой;

- по запросам направляют заключение о ПППИ (ПВО) в государственные органы социальной защиты населения для решения вопроса о выплате единовременного пособия и ежемесячных денежных компенсаций пациентам с ПППИ (ПВО).