ФАРМАЦЕВТИКА

Уточняются особенности обращения отдельных медицинских изделий на период до 1 января 2021

В случае если для вынесения заключения недостаточно материалов и сведений, содержащихся в документах, представленных для государственной регистрации медизделия, экспертное учреждение в течение 2 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня его получения. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 2 рабочих дней со дня поступления ответа.

В случае непредставления заявителем по истечении 5 рабочих дней ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании имеющихся в распоряжении документов.

Также предусматривается, что в отношении аппаратов ИВЛ допускается внесение изменений в их наименование медизделия в части изменения сведений о заводском номере (при наличии), номере серии (партии) в случае, если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье. Регламентирован порядок внесения таких изменений.

Кроме того, значительно расширен перечень медизделий для применения в условиях военных действий, ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения опасных заболеваний, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия некоторых неблагоприятных факторов. Теперь указанный перечень содержит 363 позиции.

Заявитель обязан еженедельно (до 1 января 2021 года) в отношении незарегистрированных и зарегистрированных медицинских изделий, указанных в пунктах 21 - 30 указанного перечня, направлять в Росздравнадзор ряд сведений об их реализации, о вывозе с территории РФ или об уничтожении. Приводится перечень таких представляемых сведений.

(Постановление Правительства РФ от 02.06.2020 N 804; Информация Росздравнадзора)