Комбинация с #энзалутамидом**

В двух крупных рандомизированных исследованиях (ENZAMET, ARCHES) изучали добавление к АДТ #энзалутамида** (160 мг в сутки) у пациентов с метастатическим гормон-чувствительным РПЖ (мГЧРПЖ) [221, 222]. В рандомизированном исследовании 3 фазы ENZAMET сравнивалась терапия #энзалутамидом** в комбинации с АДТ с монотерапией АДТ у 1125 пациентов с мГЧРПЖ. Пациенты были стратифицированы по объему метастатического поражения, раннему применению доцетаксела, использованию остеомодифицирующих агентов и по количеству баллов по шкале оценки сопутствующей патологии. При первом промежуточном анализе с медианой наблюдения 34 мес была достигнута первичная цель исследования ENZAMET в виде увеличения ОВ пациентов с мГЧРПЖ в группе раннего назначения #энзалутамида** в комбинации с АДТ (ОР = 0,67; 95% ДИ: 0,52 - 0,86; p = 0,002). Все дополнительные цели, такие как ВБП с оценкой по уровню ПСА и клиническому прогрессированию, имели положительное значение с преимуществом в группе комбинированной терапии с энзалутамидом**#. В рандомизированное исследование 3 фазы ARCHES включили 1150 пациентов с мГЧРПЖ вне зависимости от факторов прогноза течения заболевания. Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 в группу комбинации АДТ и энзалутамида**# и в группу АДТ + плацебо. Пациентов стратифицировали по наличию или отсутствию в анамнезе химиотерапии доцетакселом (не было, 1 - 5 циклов и 6 циклов) и по объему метастатического поражения (большой и малый объем). При медиане наблюдения 14,4 мес была достигнута первичная цель исследования ARCHES в виде увеличения рВБП у пациентов с мГЧРПЖ в группе назначения #энзалутамида** в комбинации с АДТ со снижением риска прогрессирования или смерти на 61% (ОР = 0,39; 95% ДИ: 0,30 - 0,50; p < 0,001). Профиль безопасности #энзалутамида** соответствовал полученным ранее данным в исследованиях с участием пациентов с мКРРПЖ. Нежелательные явления, связанные с приемом #энзалутамида** в данных исследованиях, включали усталость, судороги и гипертензию.

На основании этих данных #энзалутамид** (см. приложение А3) в комбинации с АДТ следует рассматривать в качестве стандарта терапии первой линии у пациентов с метастатическим гормон-чувствительным РПЖ.

- У пациентов с РПЖ со стадией M1, которые могут перенести данную схему лечения, рекомендовано АДТ в комбинации с #энзалутамидом** [221, 222]. Лечение проводят с применением стандартной дозировки препарата 160 мг/сут до прогрессии или развития непереносимой токсичности.

Уровень убедительности рекомендаций - A (уровень достоверности доказательств - 2).

Комментарии: в настоящее время данное показание к применению #энзалутамида** находится в процессе регистрации в РФ.