Данные Клинические рекомендации применяются до 1 января 2025 года. С 01.01.2025 применяется новая редакция.
"Клинические рекомендации "Карцинома Меркеля" (одобрены Минздравом России)

Таблица 10. Данные непрямого сравнения МКА блокаторов PD1 и PD-L1 в лечении метастатической и/или местнораспространенной неоперабельной КМ

Характеристика

Авелумаб [105]

Авелумаб [104]

#Пембролизумаб** [106]

Ниволумаб** [107]

Ниволумаб** [107]

Фаза исследования

II

II

II

I/II

I/II

Линия терапии

1

00000003.wmz 2

1

1

00000004.wmz 2

Число пациентов, n

39 включено, у 29 произведена оценка эффективности

88

50

14

8

Период наблюдения

00000005.wmz 3 мес

29,2 мес

14,9 мес

26 нед

Частота объективных ответов, n (%)

18 (62,1)

(42,3 - 79,3)

29 (33)

(23,3 - 43,8)

28 (56)

10 (71)

(42 - 92)

63

(25 - 92)

Полный ответ, n (%)

4 (13,8)

10 (11,4)

12 (24)

3 (21)

0

Частичный ответ, n (%)

14 (48,3)

19 (21,6)

16 (32)

7 (50)

5 (63)

Стабилизация заболевания, n (%)

3 (10,3)

9 (10,2)

3 (21)

1 (13)

Прогрессирование болезни, n (%)

7 (24,1)

32 (36,4)

1 (7)

2 (25)

Не оценено, n (%)

1 (3,4)

18 (20,5)

Медиана продолжительности ответа (95% ДИ), мес

НД (4,0 - НД)

НД (2,8 - 31,8;

95% ДИ 18,0-НД)

НД (5,9 - 34,5+)

НД (0,0 - 5,6)

Медиана выживаемости без прогрессирования, мес

9,1 (1,9-НД)

2,7 (1,4 - 6,9)

24-месячная выживаемость без прогрессирования - 26%

16,8 (4,6-НД)

НД

3-месячная выживаемость без прогрессирования - 82%

Медиана общей выживаемости, мес

12,6

НД

24-месячная общая выживаемость - 68,7%

НД

3-месячная общая выживаемость - 92%

Примечание. НД - не достигнуто.

Прогностические факторы можно разделить на 2 группы: связанные с характеристиками опухоли, а также связанные с пациентом.

К факторам, ассоциированным с пациентом, относят:

- локализация в области головы и шеи - наибольшее количество локальных рецидивов болезни (62,5%);

- первичные опухоли, расположенные на волосистой части головы, наиболее часто имеют большие размеры по сравнению с другими локализациями (10,4% > 5 см; p = 0,0001), а также отдаленные метастазы (8,7%; p = 0,07) (данные основаны на анализе 2104 пациентов из базы данных SEER);

- пациенты более молодого возраста и/или мужского пола чаще имеют метастатическое поражение ЛУ.

К факторам, связанным с характеристиками опухоли, относят:

- размер первичной опухоли;

- количество пораженных ЛУ.

P. Nghiem и соавт. провели анализ Национальной базы данных США, в которую вошли 8044 пациента с КМ. Это позволило исследователям сделать вывод о том, что к клиническим факторам прогноза можно отнести размер первичной опухоли и количество пораженных ЛУ. Они показали, что риск развития метастазирования в регионарные ЛУ напрямую связан с размером первичной опухоли. Так, при размере первичной опухоли 0,5 см риск составляет 14%, при среднем размере первичной опухоли 1,7 см - 25%, а далее возрастает до 36% и более при размере первичной опухоли 6 см и более [138]. Данные, полученные на популяции российских пациентов, также подтверждают зависимость характера течения заболевания от размера первичной опухоли: медиана выживаемости без прогрессирования с размером первичного очага опухоли 00000006.wmz 2 см составляет 109 мес. (95% ДИ 13-204), в то время как медиана выживаемости без прогрессирования при первичной опухоли размером > 2 см всего 10 мес (95% ДИ 4,8-16) [25]. Количество пораженных ЛУ также является предиктором выживаемости пациентов: 5-летняя выживаемость составляет 76% при отсутствии поражения ЛУ, при поражении 2 ЛУ - 50%, 3 - 5 ЛУ - 42%, 00000007.wmz 6 ЛУ - 24% (p < 0,0001). Поэтому крайне важным является своевременная постановка диагноза.

6. Дополнительная информация, влияющая на течение и исход заболевания Критерии оценки качества медицинской помощи