5.1. Розничная продажа лекарственных препаратов

Для вывода из оборота лекарственных препаратов в рамках розничной продажи участник оборота должен иметь актуальное кассовое программное обеспечение, ККТ и сканер, обеспечивающий считывание 2D кода маркировки.

Кассовое программное обеспечение дорабатывается поставщиком ИТ-услуг в соответствии с требованиями к маркировке лекарственных препаратов. При отсутствии сканера, способного считывать 2D код, участнику оборота необходимо его приобрести за собственный счет. С перечнем протестированного оборудования можно ознакомиться на сайте "Честный Знак".

Сведения о выводе из оборота лекарственного препарата передаются участником оборота в ФГИС МДЛП через Оператора фискальных данных (далее - ОФД), в режиме реального времени.

ОФД, на безвозмездной основе, обеспечивает передачу сведений в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов участником оборота. Процесс передачи сведений состоит из следующих шагов:

1. При осуществлении расчета с покупателем формируется кассовый чек и фискальный документ.

2. Фискальный документ шифруется фискальным накопителем ККТ и затем зашифрованный пакет передается ОФД, откуда передается в Федеральную налоговую службу Российской Федерации (далее - ФНС).

3. После подтверждения операции в ФНС, документ передается из ОФД в ФГИС МДЛП (схема 10511 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).

При отсутствии сведений о выбытии в Личном кабинете участника оборота, в первую очередь, рекомендуется проверить наличие кассового чека в Личном кабинете ОФД (при наличии). В случае отсутствия такой возможности участнику оборота необходимо обратиться в службу технической поддержки ФГИС МДЛП.

Последовательность выполнения действий сотрудника аптечной организации при розничной продаже лекарственного препарата:

1. Получить запрос от пациента.

2. Осуществить фармацевтическое консультирование.

3. Подобрать необходимые лекарственные препараты.

4. Получить согласие пациента на приобретение лекарственных препаратов.

5. Поочередно считать коды маркировки DataMatrix 2D сканером с каждой упаковки лекарственных препаратов.

6. Удостовериться, что коды маркировки считались корректно.

7. Получить оплату за лекарственный препарат и пробить кассовый чек.

8. Выдать пациенту лекарственный препарат, сдачу (при необходимости) и кассовый чек.

В рамках розничной продажи допускается отпуск доли из разукомплектованной упаковки лекарственного препарата, т.е. частичное выбытие вторичной упаковки. Вторичная упаковка лекарственного препарата должна сохраняться в аптечной организации до момента отпуска последней доли вторичной упаковки. Для осуществления частичного выбытия в кассовом программном обеспечении субъекта обращения лекарственных средств необходимо ввести количество проданных первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной упаковке. Кассовое ПО должно обеспечивать проверку количества ранее выведенных из оборота долей и блокировать выбытие "излишков", выводя соответствующее уведомление.

В случае обнаружения попытки осуществить вывод из оборота "излишка" ФГИС МДЛП осуществит вывод лекарственного препарата из оборота, при этом будет зафиксировано нарушение, и соответствующая информация будет направлена в надзорный орган (Росздравнадзор).

В случае отпуска лекарственных препаратов физическому лицу, застрахованному в рамках добровольного медицинского страхования, сведения в ФГИС МДЛП подаются участником оборота по схеме 511 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП" с указанием "нулевой" цены упаковки, а также указание в схеме вида документа (бланка строгой отчетности или "прочее"). Дополнительных сведений в ФГИС МДЛП субъектом обращения лекарственных средств не подается.

Субъекты обращения лекарственных средств, занимающиеся розничной продажей лекарственных препаратов, могут осуществлять отпуск лекарственных препаратов только физическим лицам с использованием контрольно-кассовой техники.

Розничный продавец лекарственных препаратов, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием вида работ (услуг) "Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения", не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

Для участников оборотов не допускается приобретение лекарственных препаратов у аптечных организаций и дистрибьюторов, которые не имеют лицензии на оптовую продажу.

Дополнительные разъяснения, касающиеся реализации лекарственных препаратов, приведены в письме Росздравнадзора от 16.01.2020 N 01и-71/20 "О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами" <3>.

--------------------------------

<3> Письмо приведено в Приложении 2 настоящих Методических рекомендаций.

В ситуациях, когда маркированный лекарственный препарат был "пробит" на кассе в аптеке, но по тем или иным причинам не был отпущен покупателю (отказ по инициативе покупателя, отсутствие необходимой суммы денежных средств на оплату и т.д.), такой чек не закрывается и должен быть аннулирован посредством штатного кассового программного обеспечения. Информация, содержащаяся в таком чеке, в ОФД не передается и соответственно, сведения о выводе лекарственного препарата из оборота в ФГИС МДЛП не фиксируются. В случае аннулирования кассового чека информация о таком лекарственном препарате в ФГИС МДЛП сохраняется в статусе "В обороте". Дополнительных действий участнику оборота совершать не требуется.