5.4. Особенности вывода из оборота лекарственных препаратов в случаях передачи сведений в ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств с нарушением регламентных сроков

При поставках лекарственных препаратов получатели товара могут столкнуться с ситуациями, при которых грузоотправитель, получив от медицинской или аптечной организации сообщение в рамках обратного порядка акцептования сведений о поставленных лекарственных препаратах, не зарегистрировал в ФГИС МДЛП по тем или иным причинам подтверждение (акцептование) сведений о приемке маркированного товара на склад получателя в регламентные сроки, установленные нормативной документацией.

Для обеспечения возможности дальнейшего вывода из оборота медицинскими и аптечными организациями таких лекарственных препаратов, не дожидаясь подтверждения грузоотправителя по истечении установленных сроков передачи сведений, в ФГИС МДЛП реализована функциональность учета подобных SGTIN (далее - реестр ожиданий).

По факту передачи грузополучателем в ФГИС МДЛП сведений по схеме 416 логической модели файлов обмена (обратный акцепт) в установленные сроки (до 1 рабочего дня), такому участнику оборота предоставляется возможность осуществить вывод из оборота лекарственного препарата (в рамках розничной продажи, отпуска по льготе или использования для оказания медицинской помощи), при этом информация о серийном номере выведенной из оборота упаковки лекарственного препарата (SGTIN) отразится в реестре ожиданий. Максимальный срок ожидания акцептования сведений грузоотправителем в данном случае составит 7 рабочих дней.

Далее, в том случае если в обозначенный выше срок грузоотправитель не передал в ФГИС МДЛП сведения об акцептовании поставки, тогда указанный SGTIN отразится в реестре нарушений, для дальнейшего анализа ситуации со стороны регулятора (Росздравнадзор).

Срок в 7 рабочих дней исчисляется исходя из суммы нормативных сроков на приемку грузоотправителем лекарственных препаратов от производителя, их дальнейшую отгрузку грузополучателю и срока подачи в ФГИС МДЛП сведений о выводе из оборота упаковки.

Данная функциональность не предусматривается для приемки лекарственных препаратов по схеме прямого порядка акцептования.