Таблица 1. Исследования методов обработки медицинской маски и респираторов

Метод

Оборудование параметры

Медицинский/Метод испытания респиратора-/Оценка результатов

Автор, год

Ограничения/Рекомендации

Соответствующее заключение исследования

Пары перекиси водорода

STERRAD NX100

Экспресс-цикл - стерилизация газообразным пероксидом водорода под низким давлением

Температура в камере < 55 °C. Концентрация перекиси водорода 26,1 мг/л. Время воздействия стерилизующего средства 6 минут. Общая доза 157 (мг/л x время воздействия).

24 минуты

- FFP2 (3М)

-

"тест на пригодность" с хлоридом натрия для проверки коэффициента подсоса воздуха после каждого цикла обработки

RIVM, 2020 <19>

- Не использовать с любым материалом, содержащим целлюлозу.

- Загрязненные респираторы не использовались в этом исследовании.

- Срок годности обработанных респираторов не определен.

Эффективность фильтрации для неиспользованного респиратора сохраняется после 2 циклов стерилизации

Пары перекиси водорода

- N 95 (шесть моделей)

Bergman, et al., 2010 <24>

- Нет заметных физических изменений

Контрольная группа и группа для деконтаминационной обработки имели средний % проницаемости (P) < 4,01%, что аналогично уровням проницаемости, обнаруженным у необработанных

Пероксид водорода

Газовая плазма

STERRAD 100S Газовый плазменный стерилизатор 55 минут стандартного цикла

- N95 и P100

Автоматический тестер фильтров, используемый для измерения уровня проникновения аэрозоля в фильтр после дезактивации.

Viscusi и др., 2009 <14>

- Не использовать с любым материалом, содержащим целлюлозу.

- Стандартизированный цикл стерилизации, выполненный на коммерческом объекте, а не первичным исследователем

- если хлопок присутствует в головных ремнях или слоях маски; они могут поглощать перекись водорода и вызывать прерывание цикла STERRAD из-за низкой концентрации паров перекиси водорода.

- Загрязненные респираторы не были использованы в этом исследовании

Не оказывает существенного влияния на проникновение аэрозоля или сопротивление воздушного потока фильтра.

Перекись водорода испаренная

-

Генератор паров перекиси водорода Bioquell Clarus C

Генератор использовался в закрытой камере, построенной для эксперимента.

Цикл: 10-минутная фаза кондиционирования, 20-минутная фаза газообразования при 2 г/мин, 150-минутная фаза выдержки при 0,5 г/мин, 300-минутная фаза аэрации. Общая продолжительность цикла 480 минут (8 часов).

- N 95 (3М)

-

Эффективность дезактивации после инокуляции капель Geobacillus stearothermophilius;

50 повторных циклов аэрозольной инокуляции/дезактивации

Batelle, 2016 <18>

- Некоторая деградация эластичных ремешков респиратора, отмеченная после 30 циклов

Исследование показало, что эффективность N 95 FFR (респиратор) продолжала превышать 95% эффективности после 50 повторных циклов контаминации и деконтаминации.

Подход позволял деконтаминировать более 50 респираторов одновременно

Перекись водорода газовая плазма

3 цикла

STERRAD(R) 100S H2O2

Газовый плазменный стерилизатор (Advanced Sterilization Products, Ирвин, Калифорния)

59% перекись водорода

Время цикла ~ 55 минут (короткий цикл);

45 °C - -50 °C.

Образцы были упакованы в стерилизационные пакеты Steris Vis-U-Tyvek(R)/polypropylene-polyethylene

- N 95 (шесть моделей)

- В исследовании оценивались внешний вид, запах и лабораторные показатели фильтрации.

- 8130 Автоматическая проверка соответствия (аэрозоль NaCl)

- Фильтр сопротивления воздушного потока

Контрольная группа: 4 часа 3х погружения в деионизированную воду

Bergman et al, 2010 <24>

- Физический ущерб варьируется в зависимости от метода обработки.

- Нет заметных физических изменений

После трех циклов обработки средний уровень проникновения > 5% для четырех из шести моделей FFR был выше, чем у других методов и контрольной группы.

Окись этилена

Стерилизатор Steri-Vac 5XL

55 °C

725 мг/л

100% этиленоксидный газ

1-часовая экспозиция

4 часа аэрации

- N 95 и P100

-

Автоматический тестер фильтров (AFT), используемый для измерения проникновения аэрозоля в фильтр после его дезактивации.

Viscusi и др., 2009 <14>

- Стандартизированный цикл стерилизации, выполненный на коммерческом объекте, а не первичным исследователем

- 5-часовой цикл обработки

Обеззараживание не влияло на проникновение аэрозоля в фильтр, сопротивление воздушного потока фильтра или внешний вид масок в этом исследовании.

Окись этилена

Концентрация газа 800 мг/л

60 °C

Относительная влажность 55%

4 часа стерилизации,

1-часовая аэрация

- Медицинская маска

(2 коммерческих нетканых материала; 3 хлопковые марлевые маски (3 слоя); 1 марлевая маска

-

% бактериальной эффективности фильтрации измеряли для аэрозоля бактерий (Staphylococcus aureus и Serratia marcescens)

Furuhashi,

, 1978 г. <13>

- Стандартизированный цикл стерилизации, выполненный на коммерческом объекте, а не первичным исследователем

- 5-часовой цикл обработки

- Ограниченный отбор нетканых масок

Синтетические нетканые маски имели более высокую бактериальную эффективность фильтрации, чем хлопковые или марлевые маски

Не было различий в эффективности бактериальной фильтрации после стерилизации нетканых медицинских масок

Окись этилена

Amsco(R) Eagle(R) 3017

100% этиленоксидный стерилизатор/аэратор (STERIS Corp., Mentor, OH)

55 ° С; 1-часовое воздействие (736,4 мг/л) с последующей 12-часовой аэрацией.

Образцы были упакованы в Steris Vis-U-Tyvek(R)/полипропилен-полиэтилен

Bergman, et al

2010 <24>

- Нет заметных физических изменений

Контрольная группа и группа, подвергнутая обработке, имели средний % проницаемости (P) < 4,01%, что аналогично уровням проницаемости, обнаруженным у необработанных респираторов

Ультрафиолетовое облучение

SterilGARD III модель SG403A

Ртутная дуговая лампа низкого давления (5,5 мг рт. Ст.; тип лампы, TUV 36TS 4P SE;

напряжение 94 Вольт; мощность лампы - 40 Вт; длина волны 253,7 нм)

5-часовое время облучения

Конечные дозы:

- Низкая 4,32 - 5,76 Дж/см2

- Высокая :> 7,20 Дж/см2

- N 95 (Honeywell)

-

Респираторные маски, равномерно загруженные распыленными каплями MS2, созданными с помощью шестиструйного распылителя Коллисона. Купоны были вырезаны из респираторных масок для обнаружения вирусов.

Vo et al, 2009 <20>

- Автор упоминает потенциальное ограничение в отношении складок или сборок в респираторе для проникновения ультрафиолета

- в исследовании продемонстрирована

эффективность только для дезактивации одного вируса (MS2)

Низкие дозы ультрафиолетового излучения привели к снижению от 3,00 до 3,16 log

При более высоких дозах ультрафиолетового излучения вируса MS2 не обнаруживалось.

Ультрафиолетовое облучение

(УФ)

Шкаф с ламинарным потоком Sterilgard III (The Baker Company, Sanford, ME, USA), оснащенный лампой УФ-С мощностью 40 Вт (экспериментально измеренная средняя интенсивность ультрафиолетового излучения в диапазоне от 0,18 до 0,20 мВт см2). Пятнадцатиминутное воздействие на каждую сторону (внешнюю и внутреннюю)

Конечные дозы: 176 - 181 мДж/см2 с каждой стороны FFR

Viscusi и др., 2009 <14>

- Ограничено доступной площадью рабочей поверхности бокса биобезопасности, оборудованного источником УФ-С или другой областью, облучаемой источником УФ-излучения.

обработка не влияла на проникновение аэрозоля в фильтр, сопротивление воздушного потока фильтра или на внешний вид FFR.

Ультрафиолетовое облучение (УФ)

УФ-лампа мощностью 15 Вт (длина волны 254 нм)

Высота 25 см над рабочей поверхностью шкафа

Диапазон освещенности: от 1,6 до 2,2 мВт/см2 (милливатт на квадратный сантиметр)

15 минут воздействия на внешнюю панель респиратора

Конечная доза: 1,8 Дж/см2

- N 95 (3М)

Количественная полимеразная цепная реакция в реальном времени (qRT-PCR) для эффективности дезактивации вируса H5N1

Проникновение NaCl с размером частиц 0,3 мкм

Lore et al, 2012 <16>

- Исследование не изучало влияние дезактивации на ремни или зажим для носа двух респираторов.

кОТ-ПЦР показала, что дезактивация привела к более низким уровням обнаруживаемой вирусной РНК по сравнению с двумя другими методами (генерируемый в микроволновой печи пар и влажный пар)

Эффективность фильтрации поддерживалась при проникновении NaCl < 5%

Ультрафиолетовое облучение (УФ)

Лампа UV-C (254 нм, нанометр) 120 см и мощностью 80 Вт была подвешена на высоту 25 см.

Диапазон ультрафиолетового излучения, которому подвергался FFR, варьировался от 1,6 мВт/см2 до 2,2 мВт/см2 (джоулей на квадратный сантиметр)

Конечная доза: 1,8 Дж/см2 (Дж на квадратный сантиметр)

15 минут

- N 95

Нанесенный лабораторным методом H1N1 на наружную поверхность респиратора. Круглые образцы были вырезаны из респиратора и помещены в среду для обнаружения жизнеспособного H1N1 в анализе TCID50.

Heimbuch и др., 2011 <15>

- Два случая, когда жизнеспособный вирус был обнаружен в ходе исследования, могут быть отнесены к экранированию маски.

- Авторы отмечают, что существуют сотни моделей FFR, но только 6 FFR были протестированы в ходе исследования; другие FFR могут работать по-другому

- Показана эффективность дезактивации одного вируса (H1N1)

Среднее логарифмическое снижение на 4,69, вирусная нагрузка уменьшалась до значений ниже предела обнаружения без явных признаков ухудшения или деформации

.Ультрафиолетовое облучение

(УФ)

FFR помещали на лабораторный стенд внутри шкафа с ламинарным потоком Sterilgard III, снабженного лампой UV-C мощностью 40 Вт.

Интенсивность 1,8 мВт/см2 измеряется цифровым радиометром UVX с датчиком модели UVX-25 (фильтр 254 нм).

15 мин воздействия на внешнюю сторону FFR

Конечная доза; 1,6 - 2,0 мВт/см2

Bergman et al, 2011 <25>

- Исследование использует сокращенный протокол проверки соответствия, только три модели FFR и небольшую группу (n = 10) тест-субъектов на модель FFR.

- Субъекты носили FFR в течение более короткого общего времени тестирования ~ 5 минут (включая 3-минутный период акклиматизации) с использованием модифицированного протокола по сравнению со стандартным протоколом, принятым OSHA (~ 12 минут)

-

Подгонка респиратора поддерживалась в течение трех циклов дезактивации, чередующихся с четырьмя циклами надевания/снятия.

Значение утечки лицевого клапана поддерживалось на уровне ниже 1%

Ультрафиолетовое облучение

(УФ)

Ультрафиолетовое устройство, изготовленное на заказ, из полированного алюминия размером 40 дюймов в длину x 16 дюймов в ширину и 13 дюймов в высоту с удлинением туннеля размером 18 дюймов в длину x 8 дюймов в ширину и 6 дюймов в высоту.

Восемь 32-дюймовых УФ-ламп с длиной волны 254 нм с интенсивностью излучения 0,39 Вт/см2 на 1 м для доставки дозы УФ-излучения 1 Дж/см2 за ~ 1 минуту.

Для позиционирования FFR во время УФ-обработки использовалась скользящая сетчатая рейка. Система циркуляции воздуха с высокопроизводительными вентиляторами.

Средняя доза ультрафиолета на FFR 1,1 0,1 Дж/см2, средняя температура 21 °C 2 °C, средняя относительная влажность 48% 6% внутри УФ-устройства.

- N 95 (3M, Alpha Protech, Gerson Kimberly-Clark Moldex, Precept Prestige Ameritech, Sperian, U.S. Safety)

-

В рамках исследования была проведена искусственная контаминация N 95 гриппом H1N1. Искусственная слюна (муциновый буфер) и искусственный себум (кожное сало) наносились непосредственно на слой контаминации гриппом. Купоны вырезались из маски для обнаружения вирусов.

Mills, et al, 2018 <22>

Исследование проведено при 100-кратном теоретическом максимальном уровне вирусного загрязнения респираторов, оцененном в других исследованиях.

Среднее снижение log варьировалось от 1,25 - 4,64 log TCID50 (50% Tissue Culture Infective Dose - 50% инфицирующая доза для культуры тканей) для загрязненных кожным жиром лицевых поверхностей

и

0.08 - 4.40 log TCID50 для лямок.

Ультрафиолетовое облучение

(УФ)

Ультрафиолетовый свет с основной длиной волны 254 нм (УФ-С)

Камера на заказ, высотой 91 см x 31 см x 64 см.

Две 15-ваттные T-150 254 нм УФ-C лампы в отражающем корпусе, облицованном черным войлоком.

Дозы УФ от 120 - 950 Дж/см2 (отрезки) и 590 - 2360 Дж/см2 (ремешки)

- Четыре модели N 95 (3M, Gerson, Middleboro, Kimberley & Clark)

-

Вырезаны 37-мм купоны + 2 ремня от каждого респиратора

Определение проникновения фильтра и сопротивления потока до и после воздействия ультрафиолета

Lindsley

и др., 2015 <21>

- Исследование показало существенные различия в прочности на разрыв слоистых материалов, из которых состоит респиратор.

- Тестировали внешнюю часть респиратора, а не внутреннюю, но предполагается, что для проникновения внутрь слоев потребуется высокая доза ультрафиолета и потребуется проверка конкретного используемого респиратора.

Воздействие ультрафиолетового излучения привело к небольшому увеличению проникновения частиц (1,25%) при дозах УФ излучения от 120 - 950 Дж/см2, практически не влияло на сопротивление.

Некоторая деградация эластичных ремней, используемых в различных конструкциях респираторов, при воздействии более высоких уровней ультрафиолета

Ультрафиолетовое облучение (УФ)

Mineralight(R) XX-20S 20-W УФ настольная лампа

Средняя мощность УФ-излучения 4,2 0,0 мВт/см2

Эффективная доза UVGI 1 x 106 мкДж/см2

Для этой цели была сконструирована UVGI установка лабораторных масштабов.

- N 95 - 15 моделей (3M, Kimberley Clark, Moldex, Precept, Gerson, Sperian, US Safety, Alpha Protect, Prestige Ameritech)

-

Грипп; MERS-CoV, SARS-CoV-1.

Наличие либо искусственной слюны, либо искусственного кожного жира

50% инфицирющая доза для культуры ткани на мл (TCID50/мл)

Хаймбух, 2019 г. <23>

- Обеззараживание присутствия загрязняющих веществ на N 95 может быть эффективным, но зависит от обрабатываемого материала.

- Форма респираторов, их материалы и направленность ультрафиолетового света могут существенно повлиять на эффективность дезактивации.

Было установлено, что минимальная доза УФ-излучения 1 Дж/см2 обеспечивает максимальную дезинфекцию

До 20 циклов УФ-обработки (приблизительно 1 Дж/см2 на цикл) не оказывают значительного влияния на подгонку, сопротивление воздушному потоку или частицам.

Ультрафиолетовое облучение

(УФ)

УФ настольная лампа (UV-C, 254 нм, 40 Вт), модель XX-40S (UVP, LLC, Upland, CA).

Интенсивность ультрафиолета; среднее из 27 измерений по прямоугольной области, используемой на поверхности корпуса с использованием цифрового радиометра UVX с моделью датчика UVX-25 (фильтр 254 нм)

45-минутное воздействие при интенсивности 1,8 мВт/см2 (UVP, LLC, Upland, CA).

- N 95 (шесть моделей)

- В исследовании оценивались внешний вид, запах и лабораторные показатели фильтрации.

- 8130 Автоматическая проверка соответствия (аэрозоль NaCl)

- сопротивление фильтра воздушному потоку

Bergman

и др., 2010 <24>

- Нет заметных физических изменений

Контрольная группа и группа, подвергнутая дезактивации имели средний % P < 4,01%, что аналогично уровням проницаемости, обнаруженным у необработанных

ультрафиолетовым облучением респираторов

Ультрафиолетовое облучение

(УФ)

Шкаф Sterigard (The Baker Company, Санфорд, штат Мэн, с лампой UV-C 40 Вт, интенсивность 1,8 мВт/см2, 245 нм

Общая экспозиция 30 минут (15 минут с каждой стороны FFR)

- FFR (6 моделей, 3M, Moldex, Кимберли Кларк)

-

Этап 1: проверка соответствия для определения коэффициента соответствия

Фаза 2:

Физически обследован на предмет деградации и запаха

Процедура испытания на многоразовое надевание - металлическая переносица вернулась в исходное положение - коэффициент пригодности для многоразового надевания (MDFF)

10 субъектов x 6 моделей FFR x 4 обработки

Субъективные анкеты

Стандартная визуальная аналоговая шкала

Viscusi и др., 201126

- Каждая модель FFR сконструирована уникально, что может повлиять на воздействие, которое дезактивация оказывает на эту модель.

- Нет физического повреждения

- Один субъект сообщил о сильном запахе

- MDFF были ниже, чем контроль в зависимости от модели

Никаких существенных изменений в подгонке, обнаружении запаха, уровне комфорта или затруднений при надевании с каждой из шести моделей не наблюдалось.

Инкубация в условиях влажного жара

Лабораторный термостат Caron модель 6010 (Marietta, OH)

30-минутная инкубация при 60 °C, относительной влажности 80%

После первой инкубации образцы вынимали из инкубатора и сушили на воздухе в течение ночи. После второй и третьей инкубаций образцы извлекали из инкубатора и сушили на воздухе в течение 30 минут с помощью вентилятора.

- N 95 (шесть моделей)

- В исследовании оценивались внешний вид, запах и лабораторные показатели фильтрации.

- 8130 Автоматическая проверка соответствия (аэрозоль NaCl)

- сопротивление фильтра воздушному потоку

Контрольная группа: 4 часа 3х погружения в деионизированную воду

Bergman

и др., 2010 <24>

- Некоторые образцы имели частичное отделение внутренней пенной прослойки носовой подушки от FFR

Возможно искрение во время микроволнового нагрева, вызванное металлическими вставками в носовой части FFR.

Контрольная группа и группа, подвергнутая дезактивации, имели средний % P < 4,01%, что аналогично уровням проникновения, обнаруженным у необработанных респираторов

Инкубация в условиях влажного жара

15 минут инкубации при 60 °C (верхний предел температуры), относительной влажности 80% в лабораторном инкубаторе Caron модель 6010

- Хирургический респиратор N 95 (сопротивление жидкости N 95): 3M 1860, 3M 1870, KC PFR95-270 (46767)

- Подгонка респиратора и утечка через лицевое уплотнение были измерены с 10 участниками с помощью тестера подгонки респиратора PORTACOUNT(R) Plus модели 8020A с аксессуаром N 95 Companion модели 8095

Bergman

и др., 2011 <25>

- В исследовании использовался сокращенный протокол испытаний на пригодность, только три модели FFR и небольшая группа (n = 10) тест-субъектов на модель FFR.

- Субъекты носили свои FFR в течение более короткого общего времени тестирования ~ 5 минут (включая 3-минутный период акклиматизации) с использованием модифицированного протокола по сравнению со стандартным протоколом, принятым OSHA (~ 12 минут)

- Цикл дезактивации ИВТ был короче, чем в предыдущем исследовании.

Незначительное отделение внутренней пенной прослойки в носовой области не усугублялось при множественной обработке ИВТ по сравнению с однократной обработкой.

Подгонка респиратора поддерживалась в течение трех циклов дезактивации ИВТ, чередующихся с четырьмя циклами надевания/снятия.

Значение утечки через лицевой клапан поддерживалось на уровне ниже 1%

Инкубация в условиях влажного жара

Лабораторный инкубатор Caron Model 6010 (Мариетта, Огайо)

60 °C, 30 мин, относительная влажность 80%.

Viscusi и др., 2011 <26>

- Каждая модель FFR сконструирована уникально, что может повлиять на воздействие, которое дезактивация оказывает на эту модель.

- Любое физическое повреждение или сильный запах

- MDFF были ниже, чем контроль в зависимости от режима

Никаких существенных изменений в подгонке, обнаружении запаха, уровне комфорта или затруднений при надевании с каждой из шести моделей не наблюдалось