Приложение. Заключение Совета по этике о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (Рекомендуемый образец)

от "__" _________ 20__ г. N ____

1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

___________________________________________________________________________

2. Сведения о лекарственном препарате:

международное непатентованное или химическое наименование, торговое

наименование (при наличии): _______________________________________________

лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения:

___________________________________________________________________________

3. Описание представленных документов, связанные с проведением

клинических исследований лекарственного препарата:

___________________________________________________________________________

4. Сведения о заявителе:

___________________________________________________________________________

5. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов:

___________________________________________________________________________

6. Вывод этической экспертизы:

___________________________________________________________________________

государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского

применения, который предназначен для применения в условиях угрозы

возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации

и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим

в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных

ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих

опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных

в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических,

радиационных факторов, возможна (невозможна)

7. Сведения об экспертах, участвовавших в проведении этической

экспертизы и несущих ответственность за достоверность изложенных в

заключении сведений:

председатель Совета по этике

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

члены Совета по этике

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)