III. Указания по проектированию и эксплуатации производственных объектов, на территории которых производятся лекарственные средства, содержащие опасные вещества

6. Проектирование и эксплуатация производственных объектов, на территории которых производятся лекарственные средства, содержащие опасные вещества должны соответствовать основным принципам Правил надлежащей производственной практики в целях:

а) обеспечения качества продукции;

б) защиты персонала на каждой технологической операции от возможного вредного действия продукции;

в) защиты окружающей среды от контаминации и защиты населения от возможного вредного действия продукции.

7. Производство продукции следует осуществлять в отдельных, специально предназначенных и обеспеченных всем необходимым помещениях. Такие помещения могут располагаться в одном здании вместе с помещениями, предназначенными для производства другой продукции, но должны быть отделены физическим барьером и иметь отдельные входы, комнаты для персонала и системы подготовки воздуха. При оценке рисков следует определить степень разделения прилежащих помещений и возможность пользования общими вспомогательными системами.

8. Предпочтительно проектировать закрытые производственные объекты.

9. В целях обеспечения эффективной эксплуатации производственного объекта следует предусмотреть:

а) соответствующее проектирование и размещение помещений для обеспечения безопасного обращения с обрабатываемым сырьем и исходными материалами. Следует проектировать производственные процессы с использованием закрытых систем или барьерной технологии в целях повышения защиты персонала и продукции от контаминации опасными веществами;

б) осуществление контроля процесса производства, включая соблюдение стандартных операционных процедур (СОП);

в) соответствующее проектирование систем обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) (систем контроля окружающей среды (ECS));

г) установку систем вывода воздуха;

д) использование персоналом в процессе производства продукции средств индивидуальной защиты;

е) внедрение соответствующих процедур снятия персоналом технологической одежды и ее деконтаминации;

ж) соблюдение промышленной гигиены (мониторинг показателей экспозиции опасных веществ, которой подвергается персонал);

з) проведение медицинского контроля (мониторинг значений степени профессиональной экспозиции у персонала) и административного контроля.