ФАРМАЦЕВТИКА

Уточняются правила о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Вводятся понятия "идентификатор субъекта обращения лекарственных средств" и "эмитент средств идентификации".

Предусмотрено, что в случае ввоза при производстве вне ЕАЭС партии лекарственного препарата допускается нанесение на материальный носитель (этикетку) двухмерного штрихового кода методом печати, не допускающим отделения маркированного носителя (этикетки) от упаковки препарата без повреждений, с последующим нанесением носителя (этикетки) на вторичные (потребительские) упаковки препарата (в случае их отсутствия - первичные упаковки) на таможенном складе, адрес которого указан в качестве адреса места осуществления деятельности в лицензии на фармацевтическую деятельность организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами.

При маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории РФ, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, обязаны представлять в систему мониторинга сведения по установленному перечню.

Регистрация и авторизация в системе мониторинга субъектов обращения лекарственных средств - организаций, признаваемых налоговыми резидентами РФ, а также ИП может осуществляться с использованием ФГИС ЕСИА.

Изменение формата взаимодействия информационных систем субъектов обращения лекарственных средств с системой мониторинга должно производиться не чаще 1 раза в течение 180 дней, за исключением необходимости изменения такого формата в случаях, предусмотренных законодательством.

Закреплено новое основание внесения в систему мониторинга исправления ошибок по собственным операциям - корректировка субъектом обращения лекарственных средств ранее направленных им сведений о передаче лекарственного препарата другому субъекту обращения лекарственных средств с подтверждением такой корректировки субъектом, которому переданы лекарственные препараты.

(Постановление Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)