МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Утверждены индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором и его территориальными органами государственного контроля за обращением медицинских изделий и надзора в сфере обращения лекарственных средств

В отношении контроля за обращением медицинских изделий таким индикатором является двукратный и более рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, выданных медицинской организацией, сведения о которой внесены в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, размещенный на сайте Росздравнадзора, за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом.

В отношении надзора в сфере обращения лекарственных средств таким индикатором является двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптечными организациями лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, и (или) двукратное и более превышение средних показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, для аптечных организаций, находящихся в том же субъекте РФ, за квартал в сравнении с предшествующим кварталом, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

(Приказы Минздрава России от 24.08.2020 N 888н и N 893н)

Предусматривается ряд особенностей проведения аккредитации специалиста на соответствие требованиям к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности в 2020 году

Положение об аккредитации специалистов, утвержденное Приказом Минздрава России от 02.06.2016 N 334н, не применяется в части:

- определения регламента работы аккредитационной комиссии и аккредитационной подкомиссии;

- проведения первого этапа аккредитации специалиста (тестирования);

- оформления протоколов аккредитационной комиссии и аккредитационной подкомиссии.

Для прохождения аккредитации специалиста аккредитуемый представляет в аккредитационную подкомиссию предусмотренные документы одним из установленных способов или посредством электронной почты в форме документов на бумажном носителе, преобразованных в электронную форму путем сканирования или фотографирования с обеспечением машиночитаемого распознавания их реквизитов.

Дополнительно к документам для прохождения первичной аккредитации аккредитуемый представляет копию трудовой книжки (при наличии).

В заявлении о допуске к аккредитации специалиста аккредитуемый в том числе указывает адрес (адреса) электронной почты.

В случае угрозы возникновения ЧС, принятия актов высших должностных лиц субъектов РФ (руководителей высших исполнительных органов государственной власти субъектов РФ) по месту проведения аккредитации специалистов председатель аккредитационной комиссии принимает решение о проведении первого этапа аккредитации специалиста с использованием дистанционных технологий и (или) переносе сроков проведения аккредитации специалиста (ее отдельных этапов), которое отражается в регламенте работы аккредитационной комиссии.

Одновременно предусматривается досрочное прекращение ранее введенного моратория на получение сертификатов специалиста и свидетельств об аккредитации специалиста, в том числе лицами, прошедшими аккредитацию специалиста до 26 апреля 2020 года.

(Приказы Минздрава России от 24.08.2020 N 890н и N 891н; Письмо Минздрава России от 01.10.2020 N 16-7/И/2-14444)

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС осуществляется в установленном порядке

Новый административный регламент определяет порядок оказания Минпромторгом России указанной государственной услуги.

Заявителями в соответствии с регламентом являются юридические лица: производители лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется на территории РФ, или производители лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории РФ.

Срок предоставления государственной услуги исчисляется со дня поступления в Минпромторг России оформленного заявления, полного комплекта прилагаемых к нему документов. Минпромторг России принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата в срок, не превышающий 90 календарных дней после последнего дня последней инспекции.

Государственная услуга предоставляется бесплатно. За проведение фармацевтических инспекций производителей в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС а также производителей нерезидентов взимается плата, которая определяется по каждому заявителю в отдельности.

(Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1446, Приказ Минпромторга России от 04.09.2020 N 2945)

Винкристин включен в перечень оригинальных и референтных лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей

(Постановление Правительства РФ от 28.09.2020 N 1550)