ФАРМАЦЕВТИКА

Вступает в силу руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье с целью оценки рисков при производстве лекарств на общих производственных (технологических) линиях

Закреплено, что при производстве разных лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях существует потенциальная опасность их перекрестной контаминации. К случайной перекрестной контаминации приводят неконтролируемый выброс пыли, газов, паров, аэрозолей, генетического материала или организмов.

Вследствие возможного риска производство определенных классов лекарственных средств требуется проводить в специально отведенных или выделенных помещениях и на специальном оборудовании.

Руководство устанавливает подход к получению научно обоснованного порогового значения для отдельных действующих веществ, подлежащего применению в целях идентификации рисков. Описывается способ представления данных, которые лежат в основе установления порогового значения.

(Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14.01.2020 N 1)