ФАРМАЦЕВТИКА

Вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов для медицинского применения

Производители лекарственных средств должны наносить на первичную упаковку (если не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением:

- лекарственных препаратов, производимых для проведения клинических исследований, экспорта;

- лекарственных препаратов, не подлежащих госрегистрации или предназначенных для применения в условиях военных действий, ЧС, профилактики и лечения опасных заболеваний и пр.;

- радиофармацевтических лекарственных препаратов;

- медицинских пиявок и газов.

Хозяйствующие субъекты, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечивать внесение информации о них в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Предусмотрена ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных. Данное нарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. рублей, на юридических лиц и ИП - от 50 тыс. до 100 тыс. рублей.

Кроме того, с 1 июля 2020 года взимается плата за оказание оператором системы мониторинга услуги по предоставлению кодов маркировки.

В соответствии с указанными изменениями расширяются лицензионные требования для медицинской, фармацевтической деятельности, а также деятельности по производству лекарственных средств.

(Федеральные законы от 28.12.2017 N 425-ФЗ и от 15.04.2019 N 58-ФЗ; Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556, от 15.05.2020 N 686, N 687 и N 688; Письма Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-274/20 и от 28.05.2020 N 01и-981/20, Информация Росздравнадзора, Порядок, утв. Росздравнадзором, "Рекомендации по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными/немаркированными лекарственными препаратами в наиболее типичных ситуациях" (утв. Росздравнадзором 10.09.2020 N 11-387/20ВН))

С 1 июля и до конца 2020 года ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения будет осуществляться с учетом новых правил

Речь идет о лекарственных препаратах для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля до 1 октября 2020 года, а также ввезенных в РФ без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенных за пределами РФ до 1 октября 2020 года.

Выпуск таможенными органами лекарственных препаратов, ввозимых (ввезенных) в РФ в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляются на основании согласования Роспотребнадзором ввоза в РФ, ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, оформленного на основании решения созданной при Роспотребнадзоре межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата.

Согласование выдается сроком на 45 календарных дней.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченное им лицо посредством использования личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора представляет заявление о выдаче согласования.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата в информационную систему вносится информация о наличии (отсутствии) средства идентификации на упаковках серии или партии лекарственного препарата.

При выявлении в информационной системе сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведенного после 1 октября 2020 года без нанесения средства идентификации, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партий лекарственного препарата.

Информация о выданных согласованиях в течение одного рабочего дня размещается на сайте Росздравнадзора в форме реестра согласований. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными.

За выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений, содержащихся в реестре, плата не взимается.

Лекарственные препараты для медицинского применения, ввезенные в РФ, а также введенные в гражданский оборот в соответствии с данными правилами, подлежат обращению до окончания срока годности.

Указанные правила действуют до 1 января 2021 года.

(Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955; Информация Росздравнадзора, "Рекомендации по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными/немаркированными лекарственными препаратами в наиболее типичных ситуациях" (утв. Росздравнадзором 10.09.2020 N 11-387/20ВН))